医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。() 此题为判断题(对，错)。
生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。() 此题为判断题(对，错)。
药品上市许可持有人和药品生产企业可在药品生产厂房生产其他产品。() 此题为判断题(对，错)。
车间的建立是根据企业生产的产品和生产过程来划分的。() 此题为判断题(对，错)。
医疗器械生产企业应当按照有关规定开展()工作,并建立相关档案。 A、产品自查自纠工作B、上市产品再评价工作C、技术支持D、医疗器械不良事件监测工作
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的()制度,确保产品的可追溯性。 A、售后服务B、产品再评价C、跟踪D、技术支持
生产企业变更经注册审查的医疗器械说明书的内容,不涉及产品技术性变化的,生产企业应当提交相关文件,向医疗器械注册的原审批部门书面告知。() 此题为判断题(对，错)。
生产企业应当对医疗器械说明书内容的真实性、完整性负责。() 此题为判断题(对，错)。
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。() 此题为判断题(对，错)。
医疗器械生产企业上市销售的医疗器械应当经检验合格,并附有合格证。() 此题为判断题(对，错)。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度,确保产品的可追溯性。() 此题为判断题(对，错)。
医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。() 此题为判断题(对，错)。
医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作,并建立相关档案。() 此题为判断题(对，错)。
医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。() 此题为判断题(对，错)。
药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度，保证药品可追溯。()
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施() 制度,按照规定提供追溯信息,保证药品可追溯。
医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 ( )此题为判断题(对，错)。
医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )此题为判断题(对，错)。
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随医疗器械产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。( )此题为判断题(对，错)。
（）医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的咔嚓制度，确保产品的可追溯性。A、第一类B、第二类C、第三类D、以上都是
企业应当建立（），并对出厂销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容进行记录，保证销售的产品可追溯性。
生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。
医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立（）审核制度，对供应商进行评价，确保采购产品符合法定要求。A、销售商B、客户C、供应商D、物料
关于医疗器械生产企业的采购管理，以下哪项是正确的（）。A、医疗器械生产企业应当加强采购管理，建立供应商审核制度B、审核供应商时必须实地考察，确保采购产品符合法定要求C、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录D、记录应当真实、准确、完整，并符合可追溯的要求
填空题企业应当建立（），并对出厂销售产品的名称、规格、数量、生产日期、生产批号、购货者名称及联系方式、销售日期等内容进行记录，保证销售的产品可追溯性。
单选题（）医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的咔嚓制度，确保产品的可追溯性。A第一类B第二类C第三类D以上都是
判断题商业银行应当建立新产品风险的跟踪评估制度，在新产品推出后，对新产品的风险状况进行定期评估。A对B错