问答题ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？
问答题
ISO 13485：2016要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动？
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以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械制造厂对部门，岗位的职责，权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。
依据ISO 13485：2016标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C
问答题以下事实有无违反ISO13485：2016标准的要求，如有请写出不符合的标准条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。某医疗器械产品的包装规范要求使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料，但由于这种材料比较紧俏，包装组就用波汶面纸进行了包装。
单选题依据ISO 13485：2016标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认？（）A顾客提出要求的过程B使用专用设备的过程C过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程DA+B+C
单选题《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是（）AGB/T 19002YY/T 0288BYY/T0287 ISO 13485CGB/T 19000ISO 9000DGB/T 19011 ISO 19011
判断题依据ISO 13485：2016标准，”过程的监视和测量”（8.2.3）只适用于产品实现过程。A对B错