在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?()A、不良事件的评定及记录规定B、处理并发症措施的规定C、对不良事件随访的规定D、如何快速报告不良事件规定
在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?()
- A、不良事件的评定及记录规定
- B、处理并发症措施的规定
- C、对不良事件随访的规定
- D、如何快速报告不良事件规定
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以下有关突发性群体不良反应/事件的叙述中,不正确的是A:突然发生的药品不良反应/事件B:在同一地区发生的药品不良反应/事件C:同一时段内发生的药品不良反应/事件D:受试者中有人发生的药品不良反应/事件E:在使用同一种药品进行预防、诊断或治疗疾病过程中出现的不良反应/事件
对已确认发生严重不良反应的药品A.依照《医疗用毒性药品管理办法》第七十一条的有关规定进行处理B.依照《药品不良反应/事件定期汇总表》第七十一条的有关规定进行处理C.依照《药品管理法》第七十一条的有关规定进行处理D.依照《药事管理法》第七十一条的有关规定进行处理E.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》第七十一条的有关规定进行处理
食品药品监督管理部门、卫生主管部门及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中()、()不良事件报告、未采取有效措施控制严重医疗器械不良事件重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分。A、违反规定B、隐瞒不报C、延误D、推迟上报
受试者损害及突发事件包括哪些?()A、临床试验中药物不良反应B、临床试验中不良事件C、临床试验中严重不良事件D、其他不可抗拒的意外事件:包括突发公共卫生事件、自然灾害(俩如水灾、火灾、地震)及紧急停水、停电等
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定:药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应如何后续处理()A、应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告B、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,等候上级调查C、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,填写《药品群体不良事件基本信息表》,如上级要求提交具体病例,则对每-病例填写《药品不良反应/事件报告表》D、立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告《药品不良反应/事件报告表》E、立即上报《药品不良反应/事件报告表》,等候上级调查
多选题受试者损害及突发事件包括哪些?()A临床试验中药物不良反应B临床试验中不良事件C临床试验中严重不良事件D其他不可抗拒的意外事件:包括突发公共卫生事件、自然灾害(俩如水灾、火灾、地震)及紧急停水、停电等