某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()A、任何变更,偏差,重新加工,回收的批次B、工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次C、处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次D、重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()

  • A、任何变更,偏差,重新加工,回收的批次
  • B、工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次
  • C、处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次
  • D、重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次

相关考题:

下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

多数批次都要进行的返工,应当作为一个工艺步骤列入常规的()中。

消料是指可回收重新加工的()、()、()。

根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度变更可分为()A、永久变更和临时变更B、主要变更和次要变更C、涉及注册的变更和不涉及注册的内部变更D、重大偏差和次要偏差

工程完工检查中对要求()的部位,根据产生原因采取相应的措施进行()。A、设备加工;机械加工B、返工和返修;返工和返修C、机械磨光;人工返修D、设计变更;机具设备加工

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次

原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是()。A、返工B、重新加工C、回收D、销毁

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和()。A、目测B、检查C、考察D、稳定性考察

应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工,将重新加工的每个批次的()与正常工艺生产的批次进行比较。A、产品收率B、产品含量C、杂质分布D、有关物质

关于重新加工,描述正确的是()。A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察,并有完整的文件和记录,证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工,将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的,还应当采用其他的方法

对()的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A、重新加工B、返工C、回收合并生产

重新加工和返工的概念不同的地方是什么?

制剂产品不得进行重新加工和返工。

对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。

凡产品超差,不能按原工艺重新加工,只能脱离原工艺将产品加工修理合格时,都应返工。

多选题原料药生产中不合格的中间产品和原料药的处理方式可以是()。A返工B重新加工C回收D销毁

判断题凡产品超差,不能按原工艺重新加工,只能脱离原工艺将产品加工修理合格时,都应返工。A对B错

单选题某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A设备故障B重大变更C检验结果超标D生产异常批次

多选题下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()A重大变更的药品B生产和包装有重大偏差的药品C全年生产不足三批的产品D没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

单选题某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()A任何变更,偏差,重新加工,回收的批次B工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次C处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次D重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次

判断题制剂产品不得进行重新加工和返工。A对B错

多选题关于重新加工,描述正确的是()。A应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察,并有完整的文件和记录,证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同B可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果C应当按照经验证的操作规程进行重新加工,将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较D常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的,还应当采用其他的方法

多选题对()的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A重新加工B返工C回收合并生产

判断题对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,生产负责人应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A对B错

单选题应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工,将重新加工的每个批次的()与正常工艺生产的批次进行比较。A产品收率B产品含量C杂质分布D有关物质

单选题对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和()。A目测B检查C考察D稳定性考察

问答题重新加工和返工的概念不同的地方是什么?