单选题某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）A任何变更，偏差，重新加工，回收的批次B工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次D重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

单选题
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，下列哪一项列举的情况最准确？（）
A

任何变更，偏差，重新加工，回收的批次

B

工艺变更，偏差，重新加工，返工，回收的批次

C

处方变更，重大偏差，重新加工，返工的批次

D

重大变更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次

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当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时，则相关各方之间应当有（），且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期，考察方案应当至少包括：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验
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企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。A、检验标准B、数据支持C、科学依据D、规程指导
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下述关于原料药的持续稳定性考察，正确的是（）。A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期D、有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次
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正常批量生产的（）产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。A、首批B、三批C、连续三批D、最初三批
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对（）的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。A、重新加工B、返工C、回收合并生产
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持续稳定性考察方案应当至少包括（）。A、考察批次数、测试时间点和检验项目B、容器密封系统的描述C、检验方法、方法依据和合格标准D、贮存条件
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