问答题水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
问答题
水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控，监控的执行标准是否只是中国药典的标准？在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格，需要换水？除在线安装电导仪可以实时监测电导率外，还应监测哪些项目？频次？（FL-63）
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在压力蒸汽灭菌的监测中，下列不符合《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》(WS301.3-2009)中规定的是A、物理监测法，每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间灭菌参数B、化学监测法，应进行包外、包内化学指示物监测。灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位C、生物监测法，应每周监测一次，采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测D、B-D试验，预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用E、灭菌器新安装、移位和大修后的监测，应空载连续进行三次生物监测，合格后灭菌器即可使用
下列压力蒸汽灭菌器化学鉴别不符合要求的是A.化学指示胶带监测法是将化学指示胶带粘贴于物品包外，经过一个灭菌周期后，观察其颜色的变化B.化学指示管(卡)监测法是将化学指示管(卡)放入大包和难以消毒部位的物品包中央，经过一个灭菌周期后，取出指示管(卡)，根据其颜色及形状的改变判断是否达到灭菌条件C.指示图又称B-D试验要求每周第一次空锅侧试，用时放置标准敷料包(30cm×30cm×25cm)内的中央层，并将包放于柜室贴近排气口上方，每周1次，灭菌处理后，观察指示图变色情况判断是否达到灭菌标准D.判断所用化学指示物需经过卫生部批准，并在有效期内使用E.指示图又称B-D试验要求每天第一次空锅测试，用时放置标准敷料包(30cm×30cm×25cm)内的中央层，并将包放于柜室贴近排气口上方，每天1次，灭菌处理后，观察指示图变色情况判断是否达到灭菌标准
关于普通制剂配制用水及相应的管理规范，正确的是A、普通制剂用蒸馏水配制，水质应符合医院制剂标准，每季度至少应全检一次B、普通制剂用纯净水配制，水质应符合药典标准，每月至少应检测一次C、普通制剂用纯化水配制，水质应符合药典标准，每6个月应检测一次D、普通制剂用去离子水配制，水质应符合药典标准，每3个月应检测一次E、普通制剂用纯化水配制，水质应符合药典标准，每季度至少应全检一次
关于普通制剂配制用水及相应的管理规范，正确的是A.普通制剂用蒸馏水配制，水质应符合医院制剂标准，每季度至少应全检一次B.普通制剂用纯净水配制，水质应符合药典标准，每月至少应检测一次C.普通制剂用纯化水配制，水质应符合药典标准，每6个月应检测一次D.普通制剂用去离子水配制，水质应符合药典标准，每3个月应检测一次E.普通制剂用纯化水配制，水质应符合药典标准，每季度至少应全检一次
对口腔诊疗器械消毒与灭菌的效果进行监测，包括工艺监测、化学监测和生物监测。灭菌设备常规使用条件下，至少（）进行一次生物监测。新灭菌设备和维修后的设备在投入使用前，应当确定设备灭菌操作程序、灭菌物品包装形式和灭菌物品重量，进行生物监测合格后，方可投入使用。
灭菌包和一次性使用无菌物品使用时做法错误的是：（）A、检查灭菌包包装是否完好、一次性使用无菌物品包装有无漏气B、潮湿或有水渍视为污染；不慎掉落地上或误放不洁处可以立即使用C、检查灭菌日期和有效期，在有效期内使用D、灭菌包应检查包外包内指示卡是否灭菌合格，可疑或不合格不可使用
在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
问答题无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样，每批取20袋？国家局网站上发布的“药品GMP问答（一）”中提到：“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的，企业可根据风险评估（如灭菌工艺，灭菌方式等）的结果，确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量（可以少于20个样品）。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量，无菌检查按批进行即可，不必按每个灭菌柜次单独进行。”（TZ-222（四）
问答题非最终灭菌B+A区域使用的直接接触药品的工器具的灭菌是否必须使用纯蒸汽灭菌柜？（FL1）