在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
在同一条大容量注射剂生产线上，如果有一台灭菌柜，需要进行多个规格产品（如250ml，100ml）以及不同灭菌参数产品（比如灭菌温度和时间不同）的灭菌，那么在进行验证和再验证的过程中，如何进行热分布以及热穿透的验证设计？是否各种规格、各种灭菌条件均需分别进行验证？
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不宜设置地漏的是（ ）。A．罐装前需除菌滤过的药液的配制B．需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过C．直接接触药品的包装材料的最终处理D．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
有关注射剂灭菌的叙述中错误的是()。 A、灌封后的注射剂必须在12h内进行灭菌B、注射剂在121.5℃需灭菌30分钟C、微生物在中性溶液中耐热性大,在碱性溶液中次之,酸性不利于微生物的发育D、能达到灭菌的前提下,可适当降低温度和缩短灭菌时间E、蒸汽灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
不宜设置地漏的百级洁净区，可进行A．直接接触药品的包装材料的最终处理B．需最终灭菌的小容量注射剂的灌封C．需最终灭菌的注射剂的稀配滤过D．罐装前需除菌滤过的药液的配制E．需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
不宜设置地漏的是（ ）。A．无菌且不需最终灭菌的注射剂的灌封、分装、压塞B．注射剂的稀配、滤过C．直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境D．可最终灭菌的小容量注射剂的灌封E．可最终灭菌的大容量注射剂的灌封
大容量、小容量注射剂的一个批号是 ( )A．同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品B．同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品C．成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品D．由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品E．灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品
有关注射剂灭菌的叙述中正确的是A:微生物在中性溶液中耐热性最大，碱性溶液中次之，酸性溶液中最小B:以油为溶剂的注射剂应选用于热灭菌C:要求灭菌效果F0大于8进行验证D:能达到灭菌的前提下，可适当降低温度和缩短灭菌时间E:滤过灭菌是注射剂生产中最常用的灭菌方法
关于注射剂的灭菌叙述错误的是（）A、选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性B、对热不稳定的产品可采用流通蒸汽灭菌，但生产过程应注意避菌C、相同品种、不同批号的注射剂可在同一灭菌区同时灭菌D、相同色泽、不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌
除另有规定外，无菌药品批次划分的原则，按（）要求进行划分。A、大（小）容量注射剂以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批；同一批产品如用不同的灭菌设备或同一灭菌设备分次灭菌的，应当可以追溯B、粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批C、冻干产品以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批D、眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批
单选题关于注射剂的灭菌叙述错误的是（）A选择灭菌法时应考虑灭菌效果与制剂的稳定性B对热不稳定的产品可采用流通蒸汽灭菌，但生产过程应注意避菌C相同品种、不同批号的注射剂可在同一灭菌区同时灭菌D相同色泽、不同品种的注射剂不可在同一灭菌区内同时灭菌
问答题小容量注射剂灭菌柜热穿透实验怎么做？（FL1）