单选题对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，（）样品生产后的清洁确认应当根据《确认与验证》的相关要求A每批B第一批C部分批次D前三批

单选题
对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，（）样品生产后的清洁确认应当根据《确认与验证》的相关要求
A

每批

B

第一批

C

部分批次

D

前三批

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药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法
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生产企业应当对设计和开发进行(),以确保产品满足规定的适用要求或预期用途的要求,并保持确认结果和任何必要措施的记录。 A、确认B、验证C、检验D、研制
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药品生产验证应包括厂房、设施及_____的_____确认、_____确认、_____确认和产品验证。
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药品生产验证包括厂房、设施及设备的( )A．安装确认B．运行确认C．性能确认D．产品验证E．质量验证
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GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
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直接口服的中药粉末生产的工艺验证需（）。A、干燥设备进行清洁验证B、粉碎设备进行清洁验证C、对粉碎粒度进行确认D、对生产车间的空调净化系统进行确认
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对于处于研发阶段的药物或不经常生产的产品，（）样品生产后的清洁确认应当根据《确认与验证》的相关要求A、每批B、第一批C、部分批次D、前三批
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对于（）的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。A、处于研发阶段的药物B、不经常生产C、大批量生产D、上市药品
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应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。A、确认B、考察C、研究D、验证
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应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）A、设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求B、安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准C、运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准D、性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准E、工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
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应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用（）来进行试验/测试。A、生产物料B、留样样品C、适当的替代品D、模拟产品
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工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证
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应当根据验证的结果确认（）。A、质量标准B、工艺规程C、操作规程D、清洁规程
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确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。A、确认或验证记录B、确认或验证报告C、确认或验证文件D、确认或验证表格
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首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。A、设备B、工艺C、清洁D、运输
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确认与验证应当贯穿于产品生命周期的（）。A、全过程B、试验阶段C、设计阶段D、生产阶段
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多选题应当根据（）的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。A确认B考察C研究D验证
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多选题对于（）的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证。A处于研发阶段的药物B不经常生产C大批量生产D上市药品
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单选题为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。A设备B工艺C清洁D运输
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多选题应当根据验证的结果确认（）。A质量标准B工艺规程C操作规程D清洁规程
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单选题确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获得数据和结果，撰写（）。A确认或验证记录B确认或验证报告C确认或验证文件D确认或验证表格
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单选题确认与验证应当贯穿于产品生命周期的（）。A全过程B试验阶段C设计阶段D生产阶段
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多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证
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填空题首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。
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多选题直接口服的中药粉末生产的工艺验证需（）。A干燥设备进行清洁验证B粉碎设备进行清洁验证C对粉碎粒度进行确认D对生产车间的空调净化系统进行确认
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多选题应当根据已有的生产工艺、设施和设备的相关知识制定性能确认方案，使用（）来进行试验/测试。A生产物料B留样样品C适当的替代品D模拟产品
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