单选题根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是()A药品改变给药途径B药品改变剂量C药品改变剂型D药品增加适应症E药品改变原批准事项或者内容
单选题
根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是()
A
药品改变给药途径
B
药品改变剂量
C
药品改变剂型
D
药品增加适应症
E
药品改变原批准事项或者内容
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解析:
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有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是A、已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请B、化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C、药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D、非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期E、药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的是。A.对已上市药品改变剂型的注册申请B.对已上市药品改变给药途径的注册申请C.对已上市药品增加新适应症的注册申请D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请E.对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
根据下列内容,回答 99~100 题:A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.药品生产申请《药品注册管理办法》规定第 99 题 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是( )。
多选题有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是()A已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施药品说明书和标签管理规定有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请B化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行C药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行D非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期E药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿
单选题根据《药品注册管理办法》,按照药品补充申请的程序申报的是( )。A对已上市药品改变剂型的注册申请B对已上市药品改变给药途径的注册申请C对已上市药品增加新适应症的注册申请D对已上市药品增加原批准事项的注册申请
单选题根据《药品注册管理办法》,应当按照规定进行补充申请的是()A药品改变给药途径B药品改变剂量C药品改变剂型D药品增加适应症E药品改变原批准事项或者内容