2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。

A、《医疗器械相关法规》

B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械注册管理办法》

参考答案：A

医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,()适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

参考答案：B

医疗器械生产企业应当根据产品的特点,按照()的要求,建立质量管理体系,并保持有效运行。

A、《医疗器械生产监督管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》

D、《医疗器械新产品审批规定》

参考答案：B

在中国境内进行临床试验的医疗器械,其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告()

此题为判断题(对，错)。

参考答案：正确

根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（）。

A．仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验

B．药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施

C．必须按照(GCP)要求实施

D．药物临床试验应当在得到批准后2年内实施

E．根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请

正确答案：CE

摘要:医疗器械临床试验GCP考试题及答案1.试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。A．质量管理体系B．风险管理C．经营管理体系D．使用管理体系得分：22.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____A．报告B．小结C．资料D．电子文档得分：23.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期，____也需在知情同意书上签署姓名和日期。A．研究者B．申办者C．医务人员D．研究人员得分：24.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名____在场，经过详细解释知情同意书后，___-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或者其监护人口头同意后，____在知情同意书上签名并注明日期，_____的签名与研究者的签名应当在同一天；A．见证人B．申办者C．病人D．亲属得分：25.医疗器械分类，按照风险由高到低分为：A．一类、二类、三类B．三类、二类、一类C．A类、B类、C类D．C类、B类、A类得分：26.申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在__日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。A．5B．10C．15D．20得分：27.对暂停的临床试验，未经_____同意，不得恢复。A．伦理委员会B．申办者C．研究者D．临床试验机构得分：28.保障受试者权益的主要措施有A．伦理审查与知情同意B．伦理审查C．知情同意D．伦理审查或知情同意得分：29.在多中心临床试验中，申办者应当保证_____的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。A．病例报告表

根据GCP（药物临床试验质量管理规范）的规定，药品临床再评价阶段为（）。

A．工期临床试验

B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验

D．Ⅳ期临床试验

E．Ⅱ期～Ⅲ期临床试验

正确答案：D
本题考查药品临床评价的两个阶段的概念。药品临床评价对合理用药具有重要意义。根据GCP的规定，一个新药在上市前要经过三期临床试验，即工期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验。有的品种在批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。前三期的临床试验称为上市前药物临床评价阶段，上市后的临床试验称为药品临床再评价阶段。所以药品临床再评价阶段为Ⅳ期临床阶段。故答案为D。

办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和()。

A．YY/T0316风险管理

B．YY/T0287质量管理体系

C．技术要求

D．技术审评指导原则

参考答案：C

申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。

A.检验

B.临床试验

C.试验

D.抽验

正确答案：B

医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的,应登录备案系统,取消备案。()

此题为判断题(对，错)。

答案：正确

以下哪些文件属于检查依据()。

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《医疗器械注册管理办法》

C、《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床试验(研究)技术指导原则》

D、《医疗器械临床试验质量管理规范》

E、《医疗器械临床试验现场检查要点》

答案：AE

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