Ⅰ~Ⅳ期临床试验的病例数是由()决定的。A、由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性B、GCPC、《药物注册管理办法》规定D、申办者的要求
Ⅰ~Ⅳ期临床试验的病例数是由()决定的。
- A、由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性
- B、GCP
- C、《药物注册管理办法》规定
- D、申办者的要求
相关考题:
根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是( )。A.仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验B.药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施C.必须按照(GCP)要求实施D.药物临床试验应当在得到批准后2年内实施E.根据国际多中心药物临床试验相关内容,不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
决定药物临床研究的受试例数应当根据A.临床研究的目的B.符合相关统计学的要求C.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求D.罕见病,特殊病种及其他情况,要求减少临床研究病例数或免做临床试验的,必经药监局审查批准E.临床用药习惯
药物临床研究的受试例数的依据是A.临床医生用药的特点B.临床研究的目的C.符合相关统计学的要求D.药品注册管理办法所规定的最低临床研究病例数要求E.罕见病、特殊病种及其他情况的新药免做临床试验的,必须经国家药品监督管理局审查批准
多选题Ⅰ~Ⅳ期临床试验的病例数是由()决定的。A由统计学家根据相关药物的具体情况经计算决定性BGCPC《药物注册管理办法》规定D申办者的要求