每一个药的无菌检查验证是否也要像限度验证那样重复做3次呢?

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验证是否都应做风险管理评估、分析和管理?(TZ-138)

确定长期内丢失和重复的交易的最佳控制方法是()。A、手工验证年批次登记B、计算机验证批量总额C、批次序列检查D、累积序列检查

杂质限度检查方法验证内容正确的是()。

符合原料药验证计划的要求内容为()。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

请问冷库的定期验证是每年至少做几次呢,还是可以几年做一次?

冷链验证需要大量的仪器设备,请问如果企业有多家控股子公司,是否可以由总公司提供验证设备配合各子公司一起做验证?

关于ASWG证书验证的功能,以下描述正确的是()?A、证书CN与域名的匹配验证B、证书过期或未生效验证C、验证证书链中所有证书是否过期或者是否被吊销D、根据CRL验证证书撤销状态E、根据OCSP验证证书撤销状态F、证书是否包含CRLURI或OCSPURI的验证

申报资料中未提供无菌工艺验证资料,是否一定要在补充资料中体现?粉针剂需要进行哪些验证工作,申报资料必须体现哪几点?

简述药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的?

除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?

车间洁净级别变化如AB级变化做验证,是算首次验证还是只做重复验证?(FL1-9)

粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?

做无菌验证时阳性对照菌是怎么加入的?可以在加完培养基后用无菌的注射器把菌液注入吗?

采购的产品如果供方已经验证合格,公司可以不再重复进行验证。

如整个生产系统的无菌验证已通过GMP认证,这部分详细内容是否需体现在注册申报资料中?例如,生产设备、灭菌柜、滤器等验证是否需体现在申报资料中?

采用无菌生产工艺的品种,申报临床前的样品,其无菌工艺研发及验证资料是否必须在实际生产设备及环境下进行?

确定长期内丢失和重复的交易的控制方法是()。A、手工验证批次登记B、计算机验证批量总额C、批次序列检查D、累积序列检查

应根据情况综合采用多种输入验证的方法,以下输入验证方法需要采用()。A、检查数据是否符合期望的类型B、检查数据是否符合期望的长度C、检查数值数据是否符合期望的数值范围D、检查数据是否包含特殊字符

问答题简述药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的?

问答题车间洁净级别变化如AB级变化做验证,是算首次验证还是只做重复验证?(FL1-9)

多选题PCB中对设计验证中间距验证说法正确的()。A[NettoAll]表示对电路板上的所有网络进行间距验证B[Keepout]表示组件隔离区的严格规则来检查隔离区的间距C[SameNet]表示对同一网络的对象也要进行间距验证

多选题单站验证测试前需要做以下站点状态和配置检查()。A检查待检验验证小区实际配置的小区参数是否同规划相符合B确认当前站点用户正在使用C检查待验证站点小区是否激活,小区状态是否正常D检查待检验站点是否有告警,如果有有告警请产品确认,无影响后可进行单站验证测试

问答题除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?

问答题每一个药的无菌检查验证是否也要像限度验证那样重复做3次呢?

问答题粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证?可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证?

单选题确定长期内丢失和重复的交易的控制方法是()。A手工验证批次登记B计算机验证批量总额C批次序列检查D累积序列检查

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