杂质限度检查方法验证内容正确的是()。
杂质限度检查方法验证内容正确的是()。
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《中国药典》(2010年版)附录中未收载的内容是A.药品质量标准分析方法验证指导原则B.原料药和药物制剂稳定性试验指导原则C.缓释、控释和迟释制剂指导原则D.药品杂质分析指导原则E.药品检验方法和限度
《中国药典》(2010年版)附录中收载的内容有A.“药品质量标准分析方法验证指导原则”B.“原料药和药物制剂稳定性试验指导原则”C.“缓释、控释和迟释制剂指导原则”D.“药品杂质分析指导原则”E.“药品检验方法和限度”
符合原料药验证计划的要求内容为()。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
单选题丸剂中的大肠埃希菌检查属于()A制剂通则检查B一般杂质检查C特殊杂质检查D微生物限度检查E重金属检查