问答题每一个药的无菌检查验证是否也要像限度验证那样重复做3次呢?

问答题
每一个药的无菌检查验证是否也要像限度验证那样重复做3次呢?

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杂质限度检查方法验证内容正确的是()。

符合原料药验证计划的要求内容为()。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

请问冷库的定期验证是每年至少做几次呢,还是可以几年做一次?

冷链验证需要大量的仪器设备,请问如果企业有多家控股子公司,是否可以由总公司提供验证设备配合各子公司一起做验证?

关于ASWG证书验证的功能,以下描述正确的是()?A、证书CN与域名的匹配验证B、证书过期或未生效验证C、验证证书链中所有证书是否过期或者是否被吊销D、根据CRL验证证书撤销状态E、根据OCSP验证证书撤销状态F、证书是否包含CRLURI或OCSPURI的验证

申报资料中未提供无菌工艺验证资料,是否一定要在补充资料中体现?粉针剂需要进行哪些验证工作,申报资料必须体现哪几点?

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如整个生产系统的无菌验证已通过GMP认证,这部分详细内容是否需体现在注册申报资料中?例如,生产设备、灭菌柜、滤器等验证是否需体现在申报资料中?

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应根据情况综合采用多种输入验证的方法,以下输入验证方法需要采用()。A、检查数据是否符合期望的类型B、检查数据是否符合期望的长度C、检查数值数据是否符合期望的数值范围D、检查数据是否包含特殊字符

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问答题除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?

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