物料的质量标准一般应当包括:物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;();()。
物料的质量标准一般应当包括:物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;();()。
相关考题:
配制制剂的质量管理文件主要有( )A.配制制剂的检验记录B.配制制剂的物料、半成品、成品的质量标准C.配制制剂的物料、半成品、成品的检验操作规程D.制剂配制的标准操作规程E.配制制剂的质量稳定性考察记录
质量管理部门的主要职责包括A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度B.制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供依据C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放;审核不合格品处理程序D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数E.评估主要物料供应商的质量体系
质量控制实验室应当具备人文件有()。A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)C、必要的检验方法验证报告和记录D、必要的环境监测操作规程、记录和报告E、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中()的注意事项。A、人员受伤B、混淆C、污染和交叉污染D、物料受损
下列哪项属于药品生产中物料与产品的要求()A、应当尽可能减少物料的微生物污染程度B、必要时物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热源检查项目C、药品上直接印字所用油墨应当符合国家相关的进口管理规定D、所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致并确认供应商已经有质量管理部门批准
单选题取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中()的注意事项。A人员受伤B混淆C污染和交叉污染D物料受损
多选题下列哪项属于药品生产中物料与产品的要求()A应当尽可能减少物料的微生物污染程度B必要时物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热源检查项目C药品上直接印字所用油墨应当符合国家相关的进口管理规定D所有到货物料均应当检查,以确保与订单一致并确认供应商已经有质量管理部门批准
多选题()应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。A厂房B设备C物料D文件和记录