填空题使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明(),并有防止交叉污染的措施。

填空题
使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的,应当说明(),并有防止交叉污染的措施。

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填空题应当按照()和()定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的()应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

单选题企业通常不得进行委托检验,确需委托外部实验室进行检验,应当在()中予以说明。A检验报告B检验记录C质量标准D工艺规程

问答题《药品召回管理办法》所称药品召回的含义是什么?

判断题中间产品的检验结果可以直接用于成品的质量评价。A对B错

多选题在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时(),方便物料接受方进行定性鉴定,以减少取样对物料污染的风险。A每件留取适当数量的样品置于与物料包装材料相同的小容器中B标识清楚C置于同一外包装中D及时整理

单选题清洁验证中,当采用自动化清洁方法时,应当对()清洁设备设定的正常操作范围进行验证。A个别B所用C主要D部分

多选题设备选型依据()。A价格低廉B品种特性C炮制工艺D设备产能

单选题原料药有微生物或细菌内毒素控制要求的,应当制定相应的()。A检验方法B操作规程C限度标准D控制措施

多选题中药饮片外包装上至少应当标明()A品名、规格B产地C产品批号D生产日期E生产企业名称F质量合格标志

填空题洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当()。相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的()。

填空题仓储区应当有(),确保()待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件,并有()和()。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件如温湿度、避光和安全贮存的要求,并进行检查和监控。

填空题()的生产人员上岗前应当接受健康检查。

填空题无菌检查的取样计划应当根据()制定。无菌检查的取样样品应当包括()的产品。

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问答题进入洁净区的空气如何净化?

填空题原料称量的装置应当具有与()相适应的精度。

多选题()应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。A厂房B设备C物料D文件和记录

问答题申请GMP认证的首要条件是什么?

多选题关于中药前处理用水以下哪些说法是正确的?()A中药材提取用水的质量标准不得低于纯化水B中药材提取用水的质量标准不得低于饮用水C无菌制剂的提取用水应当采用纯化水D无菌制剂的提取用水应当采用注射用水

单选题设备安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行()。A工艺确认B设计确认C性能确认D设备确认

填空题包装应使用符合现行国家标准(GB14232)的()血袋。血浆袋应完好无破损,标本管内血浆与血浆袋内血浆应()。

填空题制剂的原辅料称量通常应当()进行。

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单选题中国药典所用药筛,选用国家标准的R40/3系列,则三号筛对应的目号为()。A50B65C80D100

单选题中间产品和待包装产品要求贮存在()A常温库B阴凉库C适当的条件下D冷库

单选题中药材、中药饮片的()应有有效的防虫、防雨等防污染措施。A干燥B晾晒C摊凉D挑选

单选题质量标准指什么?()A质量要求B生产规则C检验规程D包装规程