企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A、批次数B、取样计划C、样品D、成品

企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。

  • A、批次数
  • B、取样计划
  • C、样品
  • D、成品

相关考题：

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法
查看答案
以下关于QbD理念的叙述错误的是( )A、是指质量不是通过检验实现的，而是通过设计赋予的B、根据QbD理论，研究者需要对各个影响因素的作用机制及其相互关系，开展深入和系统的研究C、其主旨是药品的制剂处方和工艺参数的合理设计是其质量的根本保障，而成品的测试只是质量的验证D、常用单变量的实验数据来优化处方和制备工艺参数，并根据实验数据来确定质量标准
查看答案
根据《产品质量法》规定，产品质量监督管理部门抽取产品样品，应当在( )随机抽取。A.市场上或企业成品仓库内B.市场上或企业成品仓库内的待销产品中C.企业内部D.企业成品仓库内的全部成品中
查看答案
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
查看答案
工艺文件是企业组织生产、指导操作、控制产品质量和企业管理等方面必备的技术文件。它包括：产品工艺方案、工艺验证书、产品零部件工艺路线表、各种明细表。
查看答案
应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A、工艺验证后B、工艺验证前C、三批次验证后D、生产前
查看答案
企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。A、产品质量B、辅料质量C、物料质量D、原料质量
查看答案
根据《产品质量法》规定，产品质量监督管理部门抽取产品样品，应当在（）随机抽取。A、市场上或企业成品仓库内B、市场上或企业成品仓库内的待销产品中C、企业内部D、企业成品仓库内的全部产品中
查看答案
工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A、首次验证B、影响产品质量的重大变更后的验证C、必要的再验证D、产品生命周期中的持续工艺验证
查看答案
如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经（）后可进行适当的调整。A、质量部审核B、质量受权人批准C、风险评估D、药监局批准
查看答案
无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合什么要求？
查看答案
作为质量风险管理的一部分，对于计算机化系统，企业应当根据书面的风险评估结果确定（）的程度。A、配置B、验证C、数据处理D、数据完整性控制
查看答案
应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以（）。A、确认工艺稳定可靠B、原辅料、成品现行质量标准的适用性C、及时发现不良趋势D、检验方法的可靠性E、确定产品及工艺改进的方向
查看答案
因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当（）对验证批次产品的监控。A、增加B、减少C、严格
查看答案
因同步验证批次产品的（）尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。A、处方B、工艺C、质量评价D、质量回顾
查看答案
工艺验证方案不包括以下哪些内容？（）A、取样方法及计划B、清洁方法C、样品处理D、物料检验
查看答案
持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。A、产品质量结果B、产品质量回顾C、产品质量过程D、产品质量风险
查看答案
单选题企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的（）标准。A产品质量B辅料质量C物料质量D原料质量
查看答案
多选题因同步验证批次产品的（）尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。A处方B工艺C质量评价D质量回顾
查看答案
单选题根据《产品质量法》规定，产品质量监督管理部门抽取产品样品，应当在（）随机抽取。A市场上或企业成品仓库内B市场上或企业成品仓库内的待销产品中C企业内部D企业成品仓库内的全部产品中
查看答案
多选题工艺验证应当包括哪些确认与验证，以确保工艺始终处于验证状态？（）A首次验证B影响产品质量的重大变更后的验证C必要的再验证D产品生命周期中的持续工艺验证
查看答案
多选题符合原料药验证计划的要求内容为（）。A应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
查看答案
单选题应当在（）确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性A工艺验证后B工艺验证前C三批次验证后D生产前
查看答案
多选题工艺验证方案不包括以下哪些内容？（）A取样方法及计划B清洁方法C样品处理D物料检验
查看答案
单选题持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。A产品质量结果B产品质量回顾C产品质量过程D产品质量风险
查看答案
单选题如企业从生产经验和历史数据中已获得充分的产品和工艺知识并有深刻理解，工艺变更后或持续工艺确认等验证方式，经（）后可进行适当的调整。A质量部审核B质量受权人批准C风险评估D药监局批准
查看答案
多选题企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A批次数B取样计划C样品D成品
查看答案
热门标签