单选题

保障受试者权益的主要措施是（　　）。

A 药品临床研究质量管理规范

B 伦理委员会和知情同意书

C 药物生产质量管理规范

D 标准参比制剂和试验制剂配对

E 国家食品药品监督管理总局的资格认证

解析：
伦理委员会是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。知情同意书是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明；知情同意书必须符合“完全告知”的原则，采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”；知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。