多选题质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,()。A监控GMP的实施情况B评估企业是否符合GMP要求C提出必要的纠正和预防措施D做为企业对部门年度业质的具体体现
多选题
质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,()。
A
监控GMP的实施情况
B
评估企业是否符合GMP要求
C
提出必要的纠正和预防措施
D
做为企业对部门年度业质的具体体现
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《药品GMP认证管理办法》规定,国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
下列事项,按规定需要向企业收取费用的有() A.对企业进行GMP认证B.对企业进行GSP认证C.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验D.国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行的检验
企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括()。A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采用适当的统计学方法。B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因C.确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生。D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录
国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施( )。A.药品gmp跟踪检查B.药品gmp的抽验C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查
国家医药管理局在组织实施GMP过程中,考虑到企业质量管理的现状和财力,于1993年提出了( )。A.按企业规模分步实施GMP的八年规划B.按企业技术实力分步实施GMP的八年规划C.按剂型分步实施GMP的八年规划D.按地区分步实施GMP的八年规划E.按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划
对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施A.药品GMP抽验B.药品GMP跟踪检查C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查
多选题企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对()等进行调查并采取纠正和预防措施。A投诉、召回、偏差、自检B外部检查结果C质量监测趋势D工艺性能