多选题质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,()。A监控GMP的实施情况B评估企业是否符合GMP要求C提出必要的纠正和预防措施D做为企业对部门年度业质的具体体现

多选题
质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,()。
A

监控GMP的实施情况

B

评估企业是否符合GMP要求

C

提出必要的纠正和预防措施

D

做为企业对部门年度业质的具体体现


参考解析

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《药品GMP认证管理办法》规定,国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任D、全国药品GMP认证的具体工作E、国际药品贸易中药品GMP互认工作

下列事项,按规定需要向企业收取费用的有() A.对企业进行GMP认证B.对企业进行GSP认证C.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验D.国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行的检验

药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查,监督其持续符合要求。()

企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程,内容至少包括()。A.对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行。分析,确定已有和潜在的质量问题。必要时,应当采用适当的统计学方法。B.调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因C.确定所需采取的纠正和预防措施,防止问题的再次发生。D.评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性E.对实施纠正和预防措施过程中所有发生的变更应当予以记录

国家药品监督管理局对通过认证的药品生产企业实施( )。A.药品gmp跟踪检查B.药品gmp的抽验C.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的认证进行监督抽查D.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业的药品进行抽查E.对经省级药品监督管理局认证通过的生产企业药品gmp的实施进行监督抽查

国家医药管理局在组织实施GMP过程中,考虑到企业质量管理的现状和财力,于1993年提出了( )。A.按企业规模分步实施GMP的八年规划B.按企业技术实力分步实施GMP的八年规划C.按剂型分步实施GMP的八年规划D.按地区分步实施GMP的八年规划E.按部门隶属关系及企业性质分步实施GMP的八年规划

受理GMP认证申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时问内组织GMP认证( )。

对通过认证的药品生产企业,国家药监局实施A.药品GMP抽验B.药品GMP跟踪检查C.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP实施情况进行监督抽查D.对省级药监局认证通过的生产企业药品GMP认证情况进行监督抽查E.对省级药监局认证通过的生产企业进行普查

实施纠正和预防措施应当有文件记录,应由()保存A、生产管理部门B、质量管理部门C、供应部门D、GMP办公室

()应当定期组织对企业进行自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合本规范要求,并提出必要的纠正和预防措施。A、生产负责人B、生产管理部门C、质量负责人D、质量管理部门

企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对投诉、()、偏差、自检或外部检查结果、()和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

质量管理部门应当定期组织对企业进行自检,()。A、监控GMP的实施情况B、评估企业是否符合GMP要求C、提出必要的纠正和预防措施D、做为企业对部门年度业质的具体体现

有计划进行GMP自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合GMP要求,并提出必要的()。A、整改措施B、纠正和预防措施C、变更措施D、处罚措施

GMP自检应当由()组织。A、人力资源部B、设备管理部门C、生产管理部门D、质量管理部门

药品生产企业应当定期进行(),监控GMP的实施情况。A、验证B、自检C、变更D、评估

定期组织对企业进行自检的部门()A、质量管理部门B、销售部门C、药品监督管理部门D、质量管理负责人

企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经()的审核。A、药监部门B、质量管理部门C、企业负责人D、生产管理部门

SFDA直接对药品生产企业进行监督检查,并对省(食品)药品监督管理部门的监督检查工作及认证通过的生产企业GMP的实施及认证情况进行监督和抽查。

HACCP体系的官方验证中,现场验证的内容包括()。A、企业是否符合GMP法规B、企业是否有严密的SSOP计划,并有效实施C、HACCP计划及其实施情况D、以上都是

正常情况下,按照GMP规范要求对企业每年进行2次自检。

判断题正常情况下,按照GMP规范要求对企业每年进行2次自检。A对B错

单选题定期组织对企业进行自检的部门()A质量管理部门B销售部门C药品监督管理部门D质量管理负责人

单选题药品生产企业应当定期进行(),监控GMP的实施情况。A验证B自检C变更D评估

单选题GMP自检应当由()组织。A人力资源部B设备管理部门C生产管理部门D质量管理部门

单选题HACCP体系的官方验证中,现场验证的内容包括()。A企业是否符合GMP法规B企业是否有严密的SSOP计划,并有效实施CHACCP计划及其实施情况D以上都是

单选题有计划进行GMP自检,监控GMP的实施情况,评估企业是否符合GMP要求,并提出必要的()。A整改措施B纠正和预防措施C变更措施D处罚措施

多选题企业应当建立纠正措施和预防措施系统,对()等进行调查并采取纠正和预防措施。A投诉、召回、偏差、自检B外部检查结果C质量监测趋势D工艺性能