根据新版GMP的要求，药品生产企业关键人员至少包括()A、企业负责人B、质量管理负责人C、质量授权人D、生产管理负责人
药品监督管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况进行检查，监督其持续符合要求。()
GMP规定，药品生产企业质量管理部门的直接领导是()。A.企业负责人B.主管生产的负责人C.总工程师D.质量检验部门负责人
未组织制定并实施本企业生产安全事故应急救援预案的,对()违规记分。 A、法定代表人B、分管质量安全生产工作负责人C、分管安全生产工作负责人D、企业技术负责人
GMP要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )A．国家药品监督管理部门批准B．企业生产管理部门批准C．企业质量管理部门校对无误D．企业主要负责人批准E．企业检验人员复核
直接领导药品生产企业的质量管理部门的是A．质量管理部门B．质量保证部门C．质量检验部门D．质量领导组织E．企业负责人
根据《药品生产质量管理规范》,企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中符合《药品生产质量管理规范》的有ABA.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月,2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁
药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。
实施纠正和预防措施应当有文件记录，应由（）保存A、生产管理部门B、质量管理部门C、供应部门D、GMP办公室
质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，（）。A、监控GMP的实施情况B、评估企业是否符合GMP要求C、提出必要的纠正和预防措施D、做为企业对部门年度业质的具体体现
企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。
为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）A、企业负责人B、质量受权人C、生产管理负责人D、质量管理负责人
有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。A、整改措施B、纠正和预防措施C、变更措施D、处罚措施
GMP自检应当由（）组织。A、人力资源部B、设备管理部门C、生产管理部门D、质量管理部门
药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。A、验证B、自检C、变更D、评估
定期组织对企业进行自检的部门（）A、质量管理部门B、销售部门C、药品监督管理部门D、质量管理负责人
企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A、药监部门B、质量管理部门C、企业负责人D、生产管理部门
药品生产企业质量、生产负责人发生变更，向省级药品监督管理部门备案应报哪些情况？
根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产、质量管理部门负责人的资质（）A、具有医药或相关专业大专以上学历B、有药品生产和质量管理的实践经验C、对GMP的实施和产品质量负责D、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理E、药品生产管理部门和质量部门负责人不得相互兼任
单选题定期组织对企业进行自检的部门（）A质量管理部门B销售部门C药品监督管理部门D质量管理负责人
填空题企业负责人是（）的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证（）独立履行其职责。
单选题药品生产企业应当定期进行（），监控GMP的实施情况。A验证B自检C变更D评估
多选题质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，（）。A监控GMP的实施情况B评估企业是否符合GMP要求C提出必要的纠正和预防措施D做为企业对部门年度业质的具体体现
单选题企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与GMP有关的文件应当经（）的审核。A药监部门B质量管理部门C企业负责人D生产管理部门
单选题GMP自检应当由（）组织。A人力资源部B设备管理部门C生产管理部门D质量管理部门
单选题有计划进行GMP自检，监控GMP的实施情况，评估企业是否符合GMP要求，并提出必要的（）。A整改措施B纠正和预防措施C变更措施D处罚措施
单选题为企业提供必要的资源，进行合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行职责的人是（）A企业负责人B质量受权人C生产管理负责人D质量管理负责人