国家对新药生产实行A.特殊管理制度 B.中药品种保护制度 C.分类管理制度 D.批准文号管理制度 E.药品保管制度
国家对新药生产实行
A.特殊管理制度 B.中药品种保护制度 C.分类管理制度 D.批准文号管理制度 E.药品保管制度
A.特殊管理制度 B.中药品种保护制度 C.分类管理制度 D.批准文号管理制度 E.药品保管制度
参考解析
解析：本题考查《药品管理法》第五章药品管理的内容。
第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国院药品监督管理部门批准，并发给药品批 准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药 饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定(本条是关于药品实施批准文号 管理的规定)。
第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法 由国务院制定。（本条是关于特殊管理药品的范围，授权国务院制定相应的管理办法的规定。现行的法规文 件有1988年12月27日公布的《医疗用毒性药品管理办法》、1989年2月13日发布的《放射性药品管理 办法》和2005年8月3日发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》）
第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。（中药品种保护制度是指国务院于 1992年10月14日颁布的《中药品种保护条例》规定的一项行政管理措施，《中药品种保护条例》规定， “国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度”）
第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。P000年1月 1日实施了《处方药与非处方药分类管理办法》）
此外，《药品管理法》第二十一条、二十八条规定了药品经营企业和医疗机构必须制定和执行药品保 管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第三十一条生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国院药品监督管理部门批准，并发给药品批 准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药 饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定(本条是关于药品实施批准文号 管理的规定)。
第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法 由国务院制定。（本条是关于特殊管理药品的范围，授权国务院制定相应的管理办法的规定。现行的法规文 件有1988年12月27日公布的《医疗用毒性药品管理办法》、1989年2月13日发布的《放射性药品管理 办法》和2005年8月3日发布的《麻醉药品和精神药品管理条例》）
第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。（中药品种保护制度是指国务院于 1992年10月14日颁布的《中药品种保护条例》规定的一项行政管理措施，《中药品种保护条例》规定， “国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度”）
第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。P000年1月 1日实施了《处方药与非处方药分类管理办法》）
此外，《药品管理法》第二十一条、二十八条规定了药品经营企业和医疗机构必须制定和执行药品保 管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
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关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报C．统一品种不同规格视为不同品种D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产E．国家对新药实行保护制度
国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是A．新药从批准之日起-季度内未生产的B．新药从批准之日起半年内没有生产的C．新药从批准之日起1年内没有生产的D．新药从批准之日起1年半没有生产的E．新药从批准之日起2年内没有生产的
单选题关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（ ）A药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年C监测期内的新药使用，应限制临床大面积推广使用D监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再受理其他企业进口该药的申请
单选题国家对新药生产实行（ ）。ABCD