根据《药品注册管理办法》初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是A. Ⅰ期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验E.生物等效性试验

根据《药品注册管理办法》
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
A. Ⅰ期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验
D. Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验

参考解析

解析：解析：①Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的是观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。②Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。③Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。④Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

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对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请根据《药品注册管理办法》
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根据下面答案，回答题A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请根据《药品注册管理办法》对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是查看材料
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根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括（ ）
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未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请根据《药品注册管理办法》
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根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请C．对已上市药品增加新适应症的注册申请D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
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申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请根据《药品注册管理办法》
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119～120 题共用以下备选答案。根据《药品注册管理办法》第 119 题 《医药产品注册证》证号的格式为
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根据《药品注册管理办法》，临床试验中治疗作用确证是 （ ）
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根据下列选项，回答下列各题： A．新药申请 B．仿制药申请 C．进口药品申请 D．补充申请 E．再注册申请 根据《药品注册管理办法》 对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是
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根据《药品注册管理办法》 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是
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药品注册管理办法适用范围不包括A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口 药品注册管理办法适用范围不包括A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口D.药品审批E.药物临床试验
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根据《药品注册管理办法》，药品注册事项不包括A.许可事项B.备案事项C.报告事项D.认证事项
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根据《药品注册管理办法》，对已批准上市的药品改变原注册事项的申请是A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请
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根据《药品注册管理办法》不适用于（）A、药物临床试验的申请B、药品生产的申请C、药品进口的申请D、药品抽查性检验E、药品注册监督管理
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《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。
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单选题根据《药品注册管理办法》不适用于（）A药物临床试验的申请B药品生产的申请C药品进口的申请D药品抽查性检验E药品注册监督管理
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单选题根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（ ）A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请
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单选题根据《药品注册管理办法》，未曾在中国境内外上市销售的药品的注册申请是（ ）A新药申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请
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判断题《药品注册管理办法》（试行）规定2002年12月1日起，在中国境内生产、销售的药品均必须依照本《药品注册管理办法》的规定申请注册。A对B错
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