确认与验证的区别是什么？新版GMP下达以后，是不是设备的称为确认，操作规程和工艺规程的称为验证？

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

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企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。此题为判断题(对，错)。

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比较验证与确认的区别

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GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存

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质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件可以短期保存。

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应当根据确认的结果确认工艺规程和操作规程。

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新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）A、验证方式、组织部门流程、周期B、再验证、变更验证等C、验证小组成员D、验证流程

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应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。

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关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期效果。A、前期验证B、工艺验证C、设备验证D、再验证

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检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。A、相传B、口头C、书面D、电子

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工艺规程和操作规程确认的根据是什么？

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应当根据验证的结果确认（）。A、质量标准B、工艺规程C、操作规程D、清洁规程

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企业的（）应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A、厂房B、设施C、设备D、检验仪器

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在某些情况下，性能确认可与（）结合进行。A、运行确认B、安装确认C、工艺验证D、设备确认

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首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

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为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。A、设备B、工艺C、清洁D、运输

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质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）。A、长期

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工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有（）A、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期；首次确认或验证后，应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证；关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证；C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时；D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

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单选题为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行（）验证。A设备B工艺C清洁D运输

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多选题应当根据验证的结果确认（）。A质量标准B工艺规程C操作规程D清洁规程

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判断题应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。A对B错

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多选题新版GMP申报资料中，工艺验证要求简要描述认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）；工艺验证的原则及总体情况，包括（）A验证方式、组织部门流程、周期B再验证、变更验证等C验证小组成员D验证流程

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填空题首次确认或验证后，应当根据（）情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（）。

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问答题工艺规程和操作规程确认的根据是什么？

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