填空题应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施
填空题
应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、（）、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、（）和（）变更的申请、评估、审核、批准和实施
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相关考题：
下列哪些是质量控制的基本要求?()A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样C.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合新版GMP的要求。D.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录。
新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括A、经批准的工艺规程和操作规程B、足够的厂房和空间C、适用的设备和维修保障D、正确的原辅料、包装材料和标签E、具有足够数量的执业药师
质量控制实验室应当具备人文件有（）。A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C、必要的检验方法验证报告和记录D、必要的环境监测操作规程、记录和报告E、仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
多选题当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C检验方法变更D人员变更
多选题质量控制实验室应当具备人文件有（）。A质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C必要的检验方法验证报告和记录D必要的环境监测操作规程、记录和报告E仪器校准和设备使用、清洁、维护的操作规程及记录
多选题新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定，要求配备的资源包括（）A经批准的工艺规程和操作规程B足够的厂房和空间C适用的设备和维修保障D正确的原辅料、包装材料和标签E具有足够数量的执业药师
单选题哪种情况不需要再验证（）A设备保养、维护后B关键工艺和质量控制方法变更C生产操作规程变更D主要原辅料、内包材变更E生产一定周期后