新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定,要求配备的资源包括A、经批准的工艺规程和操作规程B、足够的厂房和空间C、适用的设备和维修保障D、正确的原辅料、包装材料和标签E、具有足够数量的执业药师
新版《GMP》对药品生产质量管理的基本要求做了规定,要求配备的资源包括
A、经批准的工艺规程和操作规程
B、足够的厂房和空间
C、适用的设备和维修保障
D、正确的原辅料、包装材料和标签
E、具有足够数量的执业药师
相关考题:
下列不属于新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容的是A、加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求B、全面强化了从业人员的素质要求C、具有更高的权威性D、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性
伴随着新版GMP认证的大限临近,医药行业正迎来大洗牌。3月16日,四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露,目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证,剩下2个品种正准备在5月份申请认证。新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设B、全面强化了从业人员的素质要求C、进一步完善了药品安全保障措施D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求自哪一日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求A、2010.11.1B、2011.3.1C、2012.3.1D、2013.3.1关于GMP认证的申请和审查,说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月,重新申请药品GMP认证C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应重新申请药品GMP认证D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业《药品GMP证书》有效期是A、3年B、4年C、5年D、6年
有关实施新版GMP的规定,下列说法错误的是A.自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求B.自2011年3月1日起,凡药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版GMP的要求C.现有药品生产企业血液制品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求D.现有药品生产企业注射剂的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求E.现有药品生产企业疫苗的生产,应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
根据2010年修订GMP规定,下列叙述符合药品生产质量管理的基本要求的有A.生产工艺及其重大变更均经过验证B.应当使用准确、易懂的语言制定操作规程C.具备相应专业学历的操作人员可不经过培训D.生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录E.建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括A.确认和验证是一次性的行为B.首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
确认与验证的区别是什么?新版GMP下达以后,是不是设备的称为确认,操作规程和工艺规程的称为验证?