多选题当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）A原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更C检验方法变更D人员变更
多选题
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）
A
原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B
生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C
检验方法变更
D
人员变更
参考解析
解析：
暂无解析
相关考题：
对药品生产过程中的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。属于重大变更的,应当经()批准。 A、国务院药品监督管理部门B、省药品监督管理部门C、市药品监督管理部门D、自治区药品监督管理部门
专门从事第二类精神药品批发业务的企业A.应当经所在地省级药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准B.应当经国务院药品监督管理部门批准C.应当经所在地省级药品监督管理部门批准D.应当经所在地省级卫生部门批准E.应当经上级行政主管部门批准
麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业A.应当经所在地省级药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准B.应当经国务院药品监督管理部门批准C.应当经所在地省级药品监督管理部门批准D.应当经所在地省级卫生部门批准E.应当经上级行政主管部门批准
上市后药品的有关变更申请要考虑是否对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。审批类变更中属于重大变更的,应当经( )。 A、省药品监督管理部门备案B、国务院药品监督管理部门批准C、省药品监督管理部门批准D、国务院药品监督管理部门备案
医疗机构应当A.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品B.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品商品名称购进药品C.按照经药品监督管理部门批准并公布的国际非专利药品名称购进药品D.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品专利名称购进药品E.按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称或商品名称购进药品
当影响产品质量的( )主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺变更C.检验方法变更D.人员变更
医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当（）。A.经县级药品监督管理部门批准B.经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准C.经省级药品监督管理部门批准D.经市场督管理部门批准
麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业（）A、应当经所在地省级药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准B、应当经国务院药品监督管理部门批准C、应当经所在地省级药品监督管理部门批准D、应当经所在地省级卫生部门批准E、应当经上级行政主管部门批准
填空题企业应当建立（），对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经（）批准的变更应当在得到批准后方可实施。