多选题按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案,杂质档案应当包括的内容是()。A描述产品中存在的已知和未知的杂质情况B定性分析指标C产品含量范围D已确认杂质的类别
多选题
按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案,杂质档案应当包括的内容是()。
A
描述产品中存在的已知和未知的杂质情况
B
定性分析指标
C
产品含量范围
D
已确认杂质的类别
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解析:
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药物中氯化物杂质检查的一般意义在于A、杂质是有疗效的物质B、杂质是对药物疗效有不利影响的物质C、杂质是对人体健康有害的物质D、杂质可以考核生产工艺和企业管理是否正常E、杂质可能引起制剂的不稳定性
符合原料药验证计划的要求内容为()。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
多选题原料药质量标准对杂质的控制应当包括()。A细菌内毒素B有机杂质C无机杂质D残留溶剂