多选题按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案,杂质档案应当包括的内容是()。A描述产品中存在的已知和未知的杂质情况B定性分析指标C产品含量范围D已确认杂质的类别

多选题
按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案,杂质档案应当包括的内容是()。
A

描述产品中存在的已知和未知的杂质情况

B

定性分析指标

C

产品含量范围

D

已确认杂质的类别


参考解析

解析: 暂无解析

相关考题:

药物制剂的检查内容包括() A.制剂生产过程中引入或产生的杂质B.辅料的检查项目C.制剂贮存过程中产生的杂质D.原料药的检查项目E.药典制剂通则中规定的常规检查项目

宾客档案的内容不包括()。 A.常规档案、习俗、爱好档案B.预订档案、反馈意见档案C.预订档案、消费档案D.常规档案、商务档案

药物中氯化物杂质检查的一般意义在于A、杂质是有疗效的物质B、杂质是对药物疗效有不利影响的物质C、杂质是对人体健康有害的物质D、杂质可以考核生产工艺和企业管理是否正常E、杂质可能引起制剂的不稳定性

单位按规定销毁会计档案时,应当有档案部门和财务会计部门共同派员监销。 ( )

驾驶培训机构按规定应当建立学员档案,学员档案主要包括哪些内容?

药品生产企业进口所需原料药和()(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。A、杂质B、制剂中间体C、有关物质D、辅料

特种设备使用单位的安全技术档案应当有哪些内容?

按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案,杂质档案应当包括的内容是()。A、描述产品中存在的已知和未知的杂质情况B、定性分析指标C、产品含量范围D、已确认杂质的类别

符合原料药验证计划的要求内容为()。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成,因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是()A、水分B、原料药的检查项目C、一般杂质D、特殊杂质E、炽灼残渣

杂质分布一般与原料药的()有关。A、所用原辅料B、合成工艺和所用起始原料C、精制工艺和所用起始原料D、生产工艺和所用起始原料

应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明()变更所致原料药质量的变化。A、原料B、设备运行参数C、生产工艺D、生产设备

原料药杂质档案应该包括什么内容?

原料药质量标准对杂质的控制应当包括()。A、细菌内毒素B、有机杂质C、无机杂质D、残留溶剂

应当定期将产品的杂质分析资料与()中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在()内。

药物制剂的检查中,正确的是()。A、杂质检查项目应与原料药的检查项目相同B、杂质检查项目应与辅料的检查项目相同C、杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D、不再进行杂质检查

试述药物的杂质检查的内容(包括杂质的来源,杂质的限量检查,什么是一般杂质和特殊杂质)。

填空题工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在()内。

填空题应当定期将产品的杂质分析资料与()中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

单选题制剂通常是以符合药品质量标准的原料药按一定生产工艺制备而成,因此在进行杂质检查时不需要检查的项目是()A水分B原料药的检查项目C一般杂质D特殊杂质E炽灼残渣

多选题应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案,或与以往的杂质数据相比较,查明()变更所致原料药质量的变化。A原料B设备运行参数C生产工艺D生产设备

问答题试述药物的杂质检查的内容(包括杂质的来源,杂质的限量检查,什么是一般杂质和特殊杂质)。

问答题原料药杂质档案应该包括什么内容?

单选题杂质分布一般与原料药的()有关。A所用原辅料B合成工艺和所用起始原料C精制工艺和所用起始原料D生产工艺和所用起始原料

单选题药物制剂的检查中,正确的是()。A杂质检查项目应与原料药的检查项目相同B杂质检查项目应与辅料的检查项目相同C杂质检查主要是检查制剂生产、贮存过程中引入或产生的杂质D不再进行杂质检查

多选题原料药质量标准对杂质的控制应当包括()。A细菌内毒素B有机杂质C无机杂质D残留溶剂