药品生产企业产品质量管理文件包括A.药品的申请和审批文件B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程C.产品质量稳定性考察D.批检验记录E.质量否决权制度

药品生产企业产品质量管理文件包括

A.药品的申请和审批文件

B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

C.产品质量稳定性考察

D.批检验记录

E.质量否决权制度


相关考题:

第 115 题 药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的(  )

与GMP的要求不相符的是()。A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件,物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程,产品质量稳定性考察,批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年,或不少于3年D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录,纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改,但不能将原数据完全涂掉,应使原数据仍可辨认.在更改处签名E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的,强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统

第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有A.药品的申请和审批文件B.标准操作规程C.批检验记录D.产品质量稳定性考察记录E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件包括A、批检验记录B、批生产记录C、产品质量稳定性考察D、药品的申请和审批文件E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范

药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的( )。

药品生产企业应有( )。A.生产管理的各项制度和记录B.质量管理的各项制度和记录C.产品生产管理文件D.产品质量管理文件E.文件起草、修订、保管等管理制度

质量管理部门的主要职责包括( )A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度B.制定检验用品的管理办法,评价原料、中间产品及成品的稳定性,为确定物料的贮存期、药品有效期提供数据C.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样;决定物料和中间产品的使用;审核成品发放前批生产记录,决定产品发放:审核不合格品处理程序D.监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数E.评估主要物料供应商的质量体系

根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件主要有A.药品的申请和审批文件B.标准操作规程C.批检验记录D.产品质量稳定性考察记录E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时,除报送规定的资料外,还必须报送( )。A.开办药品生产企业(车间)批准立项文件B.生产品种或剂型3批试生产记录C.生产品种或剂型3批试生产样品D.所在地药品检定所的检验报告书E.开办药品生产企业(车间)批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

《药品经营质量管理规范实施细则》规定,工商间购销合同和商商间购销合同的质黉条款均应明确( )。A.药品质量符合质量标准和有关质量要求B.药品附产品合格证C.药品生产技术资料D.购入进口药品的证书和文件E.药品包装符合有关规定和货物运输要求

药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的A.B.C.D.E.

《药品生产质量管理规范》规定,药品质量管理文件主要有A.批生产记录B.批检验记录C.生产工艺规程D.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程E.产品质量稳定性考察

药品生产企业生产管理文件包括( )。A.生产工艺规程B.物料、中间产品、成品的质量标准及其检验操作规程C.批检验记录D.岗位操作规程E.药品的申请和审批文件

药品生产企业质量管理部门负责评价原料、中间产品及成品质量的( )A.合法性B.相容性C.安全性D.相关性E.稳定性

药品生产企业生产药品,须取得的批准文件是A.药品生产许可证B.医药产品注册证C.进口药品注册证D.药品批准文号E.进口药材批件

根据《药品生产质量管理规范》,药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是A.供应管理部门B.生产管理部门C.质量管理部门D.销售管理部门E.技术管理部门

药品生产企业产品质量管理文件包括 ( )A.药品的申请和审批文件B.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程C.产品质量稳定性考察D.批检验记录E.质量否决权制度

生产工艺规程的内容包括( )A.品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求B.物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数C.储存注意事项D.物料平衡的计算方法E.成品容器、包装材料的要求

药品批发企业对首营企业的审核内容不包括A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.所有药品生产或者进口批准证明文件复印件C.营业执照及其年检证明复印件D.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件

产品质量管理文件主要有A.药品的申请和审批文件B.物料、中间产品和成品质量标准及检验操作规程C.产品质量稳定性考察D.批检验记录

根据《药品生产质量管理规范》,产品生产管理主要文件不包括() A、物料平衡计算方法B、药品的审批文件C、生产工艺的操作要求D、中间产品的质量标准

药品生产企业应有物料、()和成品的质量标准及检验操作规程。

药品生产企业的各种生产质量管理文件必须执行编制、评定和审批程序,以保证生产现场所使用文件的正确、完整、统一性。

药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体()中抽取样品的操作。A、物料B、原辅料C、产品D、物料、中间产品、成品

单选题药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体()中抽取样品的操作。A物料B原辅料C产品D物料、中间产品、成品

单选题不属于药品生产企业产品质量管理文件的有()A批生产记录B批检验记录C产品质量稳定性考察D药品的申请和审批文件

填空题药品生产企业应有物料、()和成品的质量标准及检验操作规程。

多选题根据《药品生产质量管理规范》,产品质量管理文件包括()A批检验记录B批生产记录C产品质量稳定性考察D药品的申请和审批文件E物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范