企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明(盖有企业鲜章的复印件),并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括(): ①应当注明产品名称、生产厂商 ②包装规格 ③产品合格证明或检验报告 ④经手人签名 ⑤负责人签名A、①②③④B、②③④⑤C、①②③④⑤D、①②④⑤E、①②

企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明(盖有企业鲜章的复印件),并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括(): ①应当注明产品名称、生产厂商 ②包装规格 ③产品合格证明或检验报告 ④经手人签名 ⑤负责人签名

  • A、①②③④
  • B、②③④⑤
  • C、①②③④⑤
  • D、①②④⑤
  • E、①②

相关考题:

未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产,没收违法生产的产品和违法所得。() 此题为判断题(对,错)。

医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。() 此题为判断题(对,错)。

医疗器械生产企业应当符合下列条件()。 A、具有医疗器械生产许可证书B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

产品经注册检测不合格的,由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。() 此题为判断题(对,错)。

经营和使用无产品注册证书、无合格证的医疗器械的

医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。连续停产2年以上的,产品生产注册证书自行失效。( )。此题为判断题(对,错)。

第三类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。

食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查 重点是( ),使用环节检查重点是( )。A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况;B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;C.产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况;E.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;G.是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;H.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。I.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。@@@SXB@@@A.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况;B.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;C.产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;D.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况;E.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;F.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;G.是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;H.企业的产品是否销 售给具有合法资质的医疗机构。I.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。

下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性C.国家没有制定医疗器械注册产品标准的,企业应自行制定适合该产品的注册产品标准D.助听器属于第一类医疗器械产品E.三类产品的产品注册,由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书

下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的SX 下面关于医疗器械的表述正确的是A.在区分药物与医疗器械时,产品的预期作用与方法是最重要的B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性C.国家没有制定医疗器械注册产品标准,企业应自行制定适合该产品的注册产品标准.D.助听器属于第一类医疗器械产品E.三类产品的产品注册,由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书

下列关于医疗器械标准的叙述正确的是()A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准C没有国家标准的,可以采用医疗器械产品行业标准D对于没有国家标准、行业标准的,企业应自行制定医疗器械的注册产品标准E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准

产品经注册检测不合格的,由()食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。A、县级B、市级C、省级D、国家

企业经营的医疗器械产品应符合什么条件?

未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械的如何处罚?

办理医疗器械产品注册时,提供虚假资料,骗取医疗器械产品注册证书的,如何处罚?

办理医疗器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取医疗器械产品注册证书的,由原发证部门撤销产品注册证书,()内不受理其产品注册申请。A、一年B、两年C、三年D、四年

国家对医疗器械实行产品生产注册制度,生产医疗器械由()药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 ①、生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 ②、生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 ③、生产第三类医疗器械,由国务院药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 ④、生产第二、三类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。 ⑤、生产第一、二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。A、①②B、①②③④C、①②③D、③④⑤E、①②③④⑤

被撤销产品注册证书的医疗器械不得()。A、生产B、销售C、出口D、使用

被撤销产品注册证书的医疗器械库不得销售。

根据《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》规定,企业经营的产品,应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明(盖有企业鲜章的复印件),并有购销凭证及协议。原始购销记录的保存期一般不少于几年,效期产品的购销记录应至少保留到产品有效期满后几年()?A、3与2B、2与2C、3与1D、2与1E、1与1

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导()、()、()、()、()、()的文件。

医疗器械产品注册证书有效期()年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前()个月内,申请重新注册。

与医疗器械注册证书必须同时使用的附件是()A、医疗器械说明书B、医疗器械产品生产制造认可表C、医疗器械注册登记表D、产品检验报告书

()医疗器械和()医疗器械产品注册证书由国家食品药品监督管理局审查批准发放。

医疗器械广告的内容应当以有关部门批准的()为准。A、产品注册证书B、使用说明书C、标签、包装D、医疗器械国家标准

单选题医疗器械广告的内容应当以有关部门批准的()为准。A产品注册证书B使用说明书C标签、包装D医疗器械国家标准

问答题办理医疗器械产品注册时,提供虚假资料,骗取医疗器械产品注册证书的,如何处罚?