多选题关于返工，描述正确的是（）。A不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法B多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中C应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响D经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工
多选题
关于返工，描述正确的是（）。
A
不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法
B
多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中
C
应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响
D
经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工
参考解析
解析：
暂无解析
相关考题：
关于返工，描述正确的是（）。A、不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法B、多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中C、应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响D、经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工
符合原料药验证计划的要求内容为（）。A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
原料药或中间产品的包装要求有（）。A、容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染B、容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量C、对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的标签D、对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施，便于发现封装状态的变化
原料药生产污染的控制要求有（）。A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D、原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行（）的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。A、物理处理B、化学反应C、过滤D、重结晶
多选题原料药生产污染的控制要求有（）。A同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的，应当严格控制B带入的残留物不得引入降解物或微生物污染，也不得对原料药的杂质分布产生不利影响C生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染D原料药精制后的操作，应当特别注意防止污染
多选题符合原料药验证计划的要求内容为（）。A应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数B前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次C工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中D工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当
单选题除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行（）的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。A物理处理B化学反应C过滤D重结晶
多选题原料药或中间产品的包装要求有（）。A容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染B容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量C对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的标签D对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施，便于发现封装状态的变化
多选题回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的要求是（）。A应当对回收过程进行控制B应当对回收过程进行监测C确保回收的溶剂符合适当的质量标准D回收的溶剂不能用于其它品种