单选题除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行（）的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。A物理处理B化学反应C过滤D重结晶
单选题
除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行（）的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。
A
物理处理
B
化学反应
C
过滤
D
重结晶
参考解析
解析：
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在T6系统中，关于委外管理说法正确的是（）。A、委外质量返工不可以通过委外检验单进行处理B、增加了“返工”类型的委外订单，以处理委外返工的订单C、不能实现对某一道工序的委外处理D、以上说法都不正确
非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工的有（）A、导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工B、已检验不合格的制剂中间产品C、已检验不合格待包装产品和成品进行再加工D、需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成序E、所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的
关于返工，描述正确的是（）。A、不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤，进行重结晶等其它物理、化学处理，如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法B、多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中C、应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响D、经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成，仍可按正常工艺继续操作，不属于返工
除已列入常规生产工艺的返工外，应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行（）的返工进行评估，确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。A、物理处理B、化学反应C、过滤D、重结晶
返工产品的过程控制必须满足和符合：（）A、返工前采用FMEA来评估返工的过程风险B、对安全件和法规件的返工需要得到顾客的批准C、返工作业指导书与控制计划保持一致，并包括再次检验和可追溯性要求，同时保留返工的文件化的信息D、以上都是
多选题原料药或中间产品的包装要求有（）。A容器应当能够保护中间产品和原料药，使其在运输和规定的贮存条件下不变质、不受污染B容器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而影响中间产品或原料药的质量C对可以重复使用的容器按照操作规程进行清洁，并去除或涂毁容器上原有的标签D对需外运的中间产品或原料药的容器采取适当的封装措施，便于发现封装状态的变化
多选题非法返工的产品不得放行，而以下情况视作非法和无效的返工的有（）A导致产品质量特性改变或质量风险明显增加的返工B已检验不合格的制剂中间产品C已检验不合格待包装产品和成品进行再加工D需一定条件下持续一定时间才能完成的作业因故未能完成序E所用器材和设备发现有问题导致作业可能未能达到预期目的
填空题多数批次都要进行的返工，应当作为一个工艺步骤列入常规的（）中。