两个或两个以上研制单位先后申报同一新药( )。A.后申报的药品标准必须接近已申报的药品标准的水平,方可生产B.后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可生产C.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则后申报者既可实行原标准,也可采用本单位的先进标准D.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准E.原则上只能有一个部颁标准,并有两年的试行期
两个或两个以上研制单位先后申报同一新药( )。
A.后申报的药品标准必须接近已申报的药品标准的水平,方可生产
B.后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可生产
C.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则后申报者既可实行原标准,也可采用本单位的先进标准
D.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准
E.原则上只能有一个部颁标准,并有两年的试行期
相关考题:
下列哪种条件的新药将不受理技术转让A、中药注射剂,申报生产单位为1家B、简单改变剂型的新药,申报生产单位超过3家C、首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家D、工艺重大改革后的生物制品,申报生产单位为1家E、国内外尚未批准上市的生物制品,申报生产单位为2家
与“新药审批办法”相符合的说法是( )。A.用进口原料药研制申报制剂的新药,在批准临床研究和生产后,如国内有研究同一原料药和制剂的,仍可按照规定程序受理申报B.研究单位和生产单位联合研制的新药,应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报C.统一品种不同规格视为不同品种D.多个单位联合研制新药须联合申报,经批准后,每个品种只能有一个单位生产E.国家对新药实行保护制度
对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准B.原料药应符合相应新药的规定要求C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求E.参照仿制药品的程序办理
新药注册申请的"两报两批"是指A、药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批
《深圳证券交易所交易规则》规定的可能影响证券交易价格或者证券交易量的异常交易行为包括()。A:可能对证券交易价格产生重大影响的信息披露前,大量或持续买入或卖出相关证券B:单个或两个以上固定的或涉嫌关联的证券账户之间,大量或频繁进行反向交易C:单个或两个以上固定的或涉嫌关联的证券账户,大笔中报、连续申报、密集申报或申报价格明显偏离该证券行情揭示的最近成交价;单独或合谋,以涨幅或跌幅限制的价格大额申报或连续申报,致使该证券交易价格达到或维持涨幅或跌幅限制D:频繁申报和撤销申报,或大额申报后撤销申报,以影响证券交易价格或误导其他投资者
下列哪种条件的新药将不受理技术转让()A中药注射剂,申报生产单位为1家B简单改变剂型的新药,申报生产单位超过3家C首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家D工艺重大改革后的生物制品,申报生产单位为1家E国内外尚未批准上市的生物制品,申报生产单位为2家
7、新的化学药品注册分类第5类的药品A.按照新药的程序申报B.按照仿制药的程序申报C.按照补充申请的程序申报D.按照进口药品的程序申报