对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准B.原料药应符合相应新药的规定要求C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求E.参照仿制药品的程序办理

对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准

B.原料药应符合相应新药的规定要求

C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作

D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求

E.参照仿制药品的程序办理


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两个或两个以上研制单位先后申报同一新药( )。A.后申报的药品标准必须接近已申报的药品标准的水平,方可生产B.后申报的药品标准必须达到已申报的药品标准的水平,方可生产C.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则后申报者既可实行原标准,也可采用本单位的先进标准D.若后申报的药品标准比已申报的药品标准先进,则按先进的药品标准修订原制定的标准E.原则上只能有一个部颁标准,并有两年的试行期

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