判断题对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。A对B错

判断题
对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。
A

对

B

错

参考解析

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研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C、立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延D、受试者处置完毕后报告E、处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
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发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A.药政管理部门B.申办者C.伦理委员会D.专业学会
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申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。()
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研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A.完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B.收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C.立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延D.受试者处置完毕后报告E.处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等
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发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
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发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？
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研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B、手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C、立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延D、应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
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对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。
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发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A、药政管理部门B、申办者C、伦理委员会D、专业学会
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多选题研究者对严重不良事件的报告的描述正确的是（）A完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等B手收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等C立即报告不良严重事件，不因收集资料而拖延D应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者、SFDA及伦理委员会报告
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判断题在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。A对B错
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判断题监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。A对B错
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判断题发生的严重不良事件时，申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。A对B错
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判断题在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。并同时报告药政管理部门、申办者和伦理委员会，且在报告上签名、注明日期。A对B错
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单选题发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：（）A药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会
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判断题申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。A对B错
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判断题监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。A对B错
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判断题在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）A对B错
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判断题严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。A对B错
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判断题在数据处理、统计分析、结果报告、发表方式等方面研究者与申办者应协议分工。（）A对B错
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判断题试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。（）A对B错
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判断题研究者和申办者按本规范规定的职责分工，不需另外协议分工。（）A对B错
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判断题申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）A对B错
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判断题监查员由申办者任命，并为研究者所接受。A对B错
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判断题申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。A对B错
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问答题发生严重不良事件时，研究者应收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等。此话正确吗？
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判断题在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。A对B错
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