单选题为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循( )。AGMPBGAPCGCPDGLP
单选题
为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循( )。
A
GMP
B
GAP
C
GCP
D
GLP
参考解析
解析:
《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为Non-clinical Good Laboratory Practice,简称GLP,是指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守该规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照该规范执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动,参照该规范执行。药品非临床研究是指为评价药品安全性,在实验室条件下用实验系统进行的各种毒性试验,包括安全药理学试验、单独给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
《药物非临床研究质量管理规范》其英文全称为Non-clinical Good Laboratory Practice,简称GLP,是指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守该规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照该规范执行。以注册为目的的药物代谢、生物样本分析等其他药物临床前相关研究活动,参照该规范执行。药品非临床研究是指为评价药品安全性,在实验室条件下用实验系统进行的各种毒性试验,包括安全药理学试验、单独给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价药物安全性有关的其他试验。
相关考题:
以下有关药物安全性评价内容的叙述中,最正确的是A.“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”B.“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”C.“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”D.“实验室安全性研究与临床研究彼此印证,能对新药的毒性反应进行确切的评价”E.“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响,过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”
药物的安全性评价不正确的是A、需进行各类动物实验B、临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主C、对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察D、分为实验室评价和临床评价E、需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
我国《食品安全性毒理学评价程序》规定,90天喂养试验,与人可能摄入量相比,最大无作用剂量大于或等于 300倍者,可以认为A.毒性较强,应放弃使用B.应进行慢性毒性试验进一步评价C.尚不能进行安全性评价D.不必进行慢性毒性试验,直接进行安全性评价E.可以计算安全系数
为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMPB.GAPSX 为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP
患儿,女,2014年8月15日(2013年3月17日生)因腹泻在一家市级医院输注丁胺卡那霉素,共两针各为0.1克。2015年2月起家属发现该患儿对声音无反应。后经医院先后4次脑干诱电位监测双耳90db,Ⅰ~Ⅴ波未能引出该患儿对声音的反应。为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循A.GMPB.GAPC.GCPD.GLP
化学毒物的亚慢性毒性试验是毒理学中研究化学物毒效应的基本试验,现拟对某化学物进行其亚慢性毒性评价,在实验设计、操作及评价中应该注意的问题如下。如果这是一个90天的喂养试验,最大无作用剂量大约相当于人可能摄入量的220倍,其评价是()。A、毒性较强,应放弃使用B、应进行慢性毒性试验进一步评价C、可进行安全性评价D、不必进行慢性毒性试验E、可以计算安全系数
化学毒物的亚慢性毒性试验是毒理学中是研究化学物毒效应的基本试验,现拟对某化学物进行其亚慢性毒性评价,在实验设计、操作及评价中应该注意的问题如下如果这是一个90天的喂养试验,最大无作用剂量大约相当于人可能摄入量220倍,其评价是()A、毒性较强,应放弃使用B、应进行慢性毒性试验进一步评价C、可进行安全性评价D、不必进行慢性毒性试验E、可以计算安全系数
单选题药物的安全性评价不正确的是()A需进行各类动物实验B临床评价主要以药物上市后的不良反应监察为主C对药物上市后的安全性进行广泛的、长期的、大量的临床观察D分为实验室评价和临床评价E需进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
单选题以下有关药物安全性评价内容的叙述中,最正确的是()A“临床评价主要指药物上市后的不良反应监察”B“药物的安全性评价分为实验室评价和临床评价两个阶段”C“动物毒性评价包括急性毒性试验、亚急性和慢性毒性试验”D“实验室安全性研究与临床研究彼此印证,能对新药的毒性反应进行确切的评价”E“特殊毒性评价包括对视觉、听力的影响,过敏反应及致癌、致畸、致突变试验等”
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