单选题()是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案

单选题
()是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。
A

知情同意

B

申办者

C

研究者

D

试验方案


参考解析

解析: 暂无解析

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临床试验方案应包括的内容A.临床试验的题目和专题理由B.试验目的和目标C.进行试验的场所,申办者的姓名和地址,试验研究者姓名、资格和地址D.受试者的人选标准和排除标准E.拟进行临床和实验室检查的项目,测定的次数和药代动力学分析等

下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?()A.研究者的资格和经验B.试验方案及目的是否适当C.试验数据的统计分析方法D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址。()

申办者建议临床试验的单位和研究者入选,认可其资格及条件以保证试验的完成。()

在药物临床试验过程中保障受试者的权益,审查试验方案、知情同意书等文件,持续追踪方案修改和项目的动态的组织称为()。 A.申办者B.CROC.伦理委员会D.机构办公室

负责临床试验的研究者应具备的条件是A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所要求的专业知识和经验C.对临床试验研究方法具有丰富经验D.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献E.具有并有权支配进行临床试验所需的人员和设备条件

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是A.病例报告表B.总结报告C.研究者手册D.试验方案E.知情同意书

叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验主要文件是A:病例报告表B:总结报告C:研究者手册D:试验方案E:知情同意书

试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括()A、试验方案B、试验监查C、药品销售D、试验稽查

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是()。A、研究者B、协调研究者C、申办者D、监查员

以下说法错误的为()A、多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。B、多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。C、多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。D、多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。

告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程的是()。A、知情同意B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册

下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?()A、研究者的资格和经验B、试验方案及目的是否适当C、试验数据的统计分析方法D、受试者获取知情同意书的方式是否适当

临床试验开始前,研究者和申办者应就什么达成书面协议?()A、试验方案B、试验的监查、稽查C、标准操作规程D、试验中的职责分工

以下说法正确的是()A、临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料(包括病案)及文件均应准备接受药政管理部门的视察。B、药政管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较,进行稽查。C、多中心临床试验是由多位研究者按同一试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。D、多中心临床试验是由多位研究者按不同试验方案在不同的地点和单位同时进行的临床试验。

研究者必须详细阅读和了解试验方案内容,与申办者一同签署临床试验方案,并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。()

为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验,研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。

多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意,伦理委员会批准后执行。

()是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A、知情同意B、申办者C、研究者D、试验方案

在临床试验开始前,研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。

以下哪一项不是知情同意书的主要内容()A、参加药物临床试验的目的及试验药物的性质B、试验的目的和拟用方法,包括试验步骤和预期检测的项目等C、受试者参加试验的预期受益和风险D、受试者必须完成试验的义务和责任E、受试者自愿参加和退出试验的权益

申请人在药物临床试验实施前,应当将已确定的临床试验方案和临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送SFDA备案,并抄送临床试验单位所在地和受理该申请的省级FDA

判断题申办者建议临床试验的单位和研究者入选,认可其资格及条件以保证试验的完成。A对B错

多选题以下说法错误的为()A多中心临床试验要求同时开始,但可以不同时结束。B多中心临床试验由申办者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。C多中心临床试验由一位主要研究者总负责,并作为临床试验各中心间的协调人。D多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定,经申办者同意,伦理委员会批准后执行。

单选题以下哪一项不是知情同意书的主要内容()A参加药物临床试验的目的及试验药物的性质B试验的目的和拟用方法,包括试验步骤和预期检测的项目等C受试者参加试验的预期受益和风险D受试者必须完成试验的义务和责任E受试者自愿参加和退出试验的权益

单选题实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是()。A研究者B协调研究者C申办者D监查员

判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址,研究者的姓名、资格和地址()A对B错