多选题根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录的要求及其保管期限（）A批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名B记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认C未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年D未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年E应按批号归档，保存至药品有效期后1年
多选题
根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录的要求及其保管期限（）
A
批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并操作人及复核人签名
B
记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
C
未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存3年
D
未规定有效期限的药品，其批生产记录至少保存1年
E
应按批号归档，保存至药品有效期后1年
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第 136 题 根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有A．药品的申请和审批文件B．标准操作规程C．批检验记录D．产品质量稳定性考察记录E．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
药品生产质量管理的基本要求包括（ ）。A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B.生产工艺及其重大变更均经过验证C.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
根据下列答案，回答下列各题。 A．《药物非临床研究质量管理规范》 B．《药物临床试验质量管理规范》 C．《药品生产质量管理规范》 D．《药品经营质量管理规范》 E．《中药材生产质量管理规范(试行)》 目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格药品的是
我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的是A、《药物非临床研究质量管理规范》：GCPB、《药品生产质量管理规范》：GMPC、《药品经营质量管理规范》：GAPD、《中药材生产质量管理规范》：GMPE、《药物临床试验质量管理规范》：GLP
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根据《药品委托生产监督管理规定》，受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合（）和（）的要求。A、注册《药品生产质量管理规范》B、注册《药品经营质量管理规范》C、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》D、《药品生产质量管理规范》《药品临床实验研究管理规范》
单选题我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的是（）A《药物非临床研究质量管理规范》：GCPB《药品生产质量管理规范》：GMPC《药品经营质量管理规范》：GAPD《中药材生产质量管理规范》：GMPE《药物临床试验质量管理规范》：GLP
多选题下列选项中药品生产质量管理的基本要求包括（）A制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品B生产工艺及其重大变更均经过验证C生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录D批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅
多选题根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括（）A批检验记录B批生产记录C产品质量稳定性考察D药品的申请和审批文件E物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范