填空题无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间（）。
填空题
无菌药品生产除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间（）。
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解析：
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[87～90]A、 100级B、1000级C、 l0000级D、 100000级E、300000级《药品生产质量管理规范附录》规定87、不得设地漏的洁净区洁净级别应为88、口服固体药品的暴露工序要求的洁净区洁净级别应为89、供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装的洁净区洁净级别应为90、使用的传输设备不得穿越较低级别区域的洁净区级别应为
为保持生产药品洁净区的洁净度,洁净区应() A、定期消毒B、使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C、如某种消毒剂有效，可长期使用D、不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉感染的措施E、有水池、地漏的，不得对药品产生污染
最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为A．100级洁净区B．1000级洁净C．10000级洁净D．100000级洁净E．300000级洁净《药品生产质量管理规范附录》规定
最终灭菌的无菌药品：大容量注射液(≥50)的灌封A、300000级的洁净室(区)B、1000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、100000级的洁净室(区)E、10000级的洁净室(区)
非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序A、300000级的洁净室(区)B、1000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、100000级的洁净室(区)E、10000级的洁净室(区)
非最终灭菌口服液体药品的暴露工序，其生产洁净区的洁净级别要求为A．100级洁净区B．1000级洁净C．10000级洁净D．100000级洁净E．300000级洁净《药品生产质量管理规范附录》规定
非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制A、10000级的洁净室(区)B、100000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、1000级的洁净室(区)E、300000级的洁净室(区)
灌装前需除菌滤过的无菌药品药液配制，其生产洁净区的洁净级别要求为A．100级洁净区B．1000级洁净C．10000级洁净D．100000级洁净E．300000级洁净《药品生产质量管理规范附录》规定
与《药品生产质量管理规范》(GMP)的规定不符的是( )A．洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落B．洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压C．洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况D．洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理E．洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染
非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)C.100级的洁净室(区)D.1000级的洁净室(区)E.300000级的洁净室(区)
A.1000级的洁净室(区)B.10000级的洁净室(区)C.100000级的洁净室(区)D.300000级的洁净室(区)E.100级的洁净室(区)最终灭菌的无菌药品：小容量注射剂的灌封的要求是
洁净区级别：（）级，也称高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。（）级，指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。（）级和（）级，指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
问答题若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）
填空题无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持（）。无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当维持相应的（）级别。