单选题据GLP原则,每项中药及其制剂的安全性评价研究工作必须聘任()A机构负责人B部门负责人C专题负责人D专题督查人
单选题
据GLP原则,每项中药及其制剂的安全性评价研究工作必须聘任()
A
机构负责人
B
部门负责人
C
专题负责人
D
专题督查人
参考解析
解析:
暂无解析
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自2007年1月1日起,下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行 ( )。A.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂C.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂D.中药注射剂E.未在国内上市销售的生物制品
2010年国家食品药品监督管理局组织制定了以下哪几个中药注射剂安全性再评价技术原则()。 A、中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则与中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则B、中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则与中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则C、企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则与中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则D、中药注射剂风险管理计划指导原则
关于GLP,错误的叙述是A.GLP的中译文是《药物临床试验管理规范》B.我国的GLP于1999年发布C.我国的GIP于1999年11月1日起施行D.GLP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》E.GLP主要是用于评价药物的安全性的研究的质量管理规范
每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为()。A、全面负责该项研究工作的运行管理B、执行标准操作规程的规定,及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议C、详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施D、实验结束后,将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存
在进行毒理学安全性评价时,试验方法和操作技术的标准化是决定评价结果是否可靠的关键所在,目前试验方法和操作技术标准化最具代表性的是()。A、GLP和SOPB、GMP和SOPC、GLP和ISOD、GMP和ISOE、GLP和GMP
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