自2007年1月1日起,下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行 ( )。A.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂C.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂D.中药注射剂E.未在国内上市销售的生物制品

自2007年1月1日起,下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行 ( )。

A.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂

B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂

C.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂

D.中药注射剂

E.未在国内上市销售的生物制品


相关考题:

新药的临床前研究中安全性评价研究必须在通过()认证的实验室完成。 A.GCPB.GLPC.GDPD.GSP

药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行A.GLP和GSPB.GLP和GCPC.GLP和GUPD.GAP和GMPE.GMP和GSP

关于GLP,错误的叙述是A.GLP的中译文是《药物临床试验管理规范》B.我国的GLP于1999年发布C.我国的GIP于1999年11月1日起施行D.GLP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》E.GLP主要是用于评价药物的安全性的研究的质量管理规范

药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构必须分别执行A.GAP和GUPB.GMP和GSPC.GLP和GCPD.GLP和GUPE.GLP和GSP

下列关于GLP的叙述错误的是A、GLP是药物非临床研究质量管理规范B、药物的非临床研究是指非人体研究,亦称为临床前研究C、用于评价药物的安全性D、我国的GLP于1979年发布并于1979年11月1日起施行E、包括单次给药的毒性反应、生殖毒性反应、致突变反应等

关于GLP,正确的叙述是A.GLP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》B.我国的GLP于2000年发布C.GLP主要是用于评价药物的生产研究的质量管理规范D.GLP的中译文是《药品生产质量管理规范》E.我国的GLP于2001年11月1日起施行

下列关于GLP的叙述错误的是A.GLP是药物非临床研究质量管理规范B.包括单次给药的毒性反应、生殖毒性反应、致突变反应等C.我国的GLP于1979年发布并于1979年11月1日起施行D.用于评价药物的安全性E.药物的非临床研究是指非人体研究,亦称为临床前研究

6、我国的药物GLP适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究,药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守这一规范。

34、为保障公众用药安全、确保新药研发质量,非临床安全性评价必须执行GLP规范,试验研究过程不应偏离相关的试验方案和SOP。