多选题控制偏倚的重要措施是（）A随机化B盲法C知情同意书D应急信件
填空题I期临床试验分两阶段，第一阶段为（），第二阶段为（）。
判断题监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。A对B错
多选题制定SOP的要求是什么？（）A要求依据充分B要求操作性强C要求清晰准确D要求格式统一E具有可修定性
判断题临床试验方案中应根据药效与药代动力学研究结果及量效关系制定试验药与对照药的给药途径、剂量、给药次数和有关合并用药的规定。（）A对B错
填空题监查员有权确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与（）一致。
判断题在病例报告表上作任何更正时，应首先改变原始记录，并说明理由，且由研究者签字并注明日期。A对B错
判断题必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加试验。（）A对B错
判断题临床试验方案中要写明统计学处理方法，以后任何变动须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。A对B错
判断题如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。A对B错
问答题在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者吗？
判断题每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。A对B错
判断题为避免受试者不断改变意见，所以应在知情同意过程执行后，立即签署知情同意书，并开始试验。A对B错
判断题申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。A对B错
判断题凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。（）A对B错
问答题伦理委员会中参与临床试验的委员在该项临床试验表决时，应该回避吗？
问答题什么是不良事件（dverse Event）？
判断题《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）A对B错
判断题知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。A对B错