对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺,应当在设备()验证文件中有详细阐述。

对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺,应当在设备()验证文件中有详细阐述。


相关考题:

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证,按照确认与验证计划实施。定期对()进行评估,确认其持续保持验证状态。 A、设施、B、设备C、生产工艺D、清洁方法

细菌内毒素检查法主要依靠细菌内毒素可以活化(),来检测细菌内毒素。A、凝固蛋白原B、凝固酶原C、B因子D、C因子

国家对严重污染水环境的落后生产工艺和严重污染水环境的落后设备实行()制度。

确认与验证的关键要素都应在()中详细说明。A、验证记录B、验证总计划C、特殊文件D、同类文件

在细菌内毒素检查试验操作中,你认为如何防止微生物及细菌内毒素的污染?

对严重污染环境的落后生产工艺、设备、产品实行什么制度?

如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证A、前验证B、同步验证C、回顾性验证D、后验证

生产工艺不变,生产设施和设备未变化,仅仅是检验方法或仪器有所改变,需要再验证吗?

传统发酵工艺生产收获步骤中的破碎后除去菌体或菌体碎片、收集菌体组分的操作区和所用设备的设计,应当能够将()降低到最低程度。A、微生物污染B、细菌内毒素C、污染风险D、交叉污染

原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应根据产品的预定用途、工艺要求采取()控制措施。A、防止微生物污染B、防止交叉污染C、避免混淆D、避免差错

在清洁验证过程中应当对潜在的()污染进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染。A、微生物B、有机物C、无机物D、物料

原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止()。

验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、()等能够保持持续稳定。A、检验仪器B、生产工艺C、操作规程D、检验方法

在适当的生产阶段进行微生物污染水平监控,必要时进行细菌内毒素监测。

如整个生产系统的无菌验证已通过GMP认证,这部分详细内容是否需体现在注册申报资料中?例如,生产设备、灭菌柜、滤器等验证是否需体现在申报资料中?

工艺验证是指有文件证明任何生产工艺能达到预期结果的一系列活动。属于工艺验证的对象和范围的有()A、采用新的生产处方或生产工艺前,应当验证其常规生产的适用性B、间隔一定周期;首次确认或验证后,应根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再认证;关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证;C、原辅料、与药品直接接触的包装材料等发生主要变更时;D、设备、公用设施和系统、生产工艺以及规程、检验方法等发生变更时。

化工污染防治的主要措施有:采用无污染或污染少的生产工艺、改进设备,实现闭路循环,淘汰有毒产品,回收和综合利用。

单选题如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时,可例外进行()验证A前验证B同步验证C回顾性验证D后验证

多选题验证总计划或其他相关文件中应当作出规定,确保厂房、设施、设备、()等能够保持持续稳定。A检验仪器B生产工艺C操作规程D检验方法

填空题对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺,应当在设备()验证文件中有详细阐述。

单选题在清洁验证过程中应当对潜在的()污染进行评价,如需要,还应当评价细菌内毒素污染。A微生物B有机物C无机物D物料

单选题原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应根据产品的预定用途、工艺要求采取()控制措施。A防止微生物污染B防止交叉污染C避免混淆D避免差错

问答题在适当的生产阶段进行微生物污染水平监控,必要时进行细菌内毒素监测。

问答题在细菌内毒素检查试验操作中,你认为如何防止微生物及细菌内毒素的污染?

单选题一个邮寄公司仅仅提供天然纤维衣服,取得了很大成功。实际上,它的成功威胁着生存,除非它能够将订单输入、运输和记账系统进行自动化。这个公司想要采用一个系统,至少将下列功能自动化:1.将来自于邮件和电话的订单进行在线输入。2.订单详细信息和信用授权验证。3.发票、邮寄标签和订货通知的打印。4.订单执行和存货记录维护。5.私营承运商的运费计算。6.存货水平分析和采购订单准备。7.跟踪用户源(例如通过电话或杂志的目录或广告)。8.根据早期订单对商品进行需求分析。9.根据客户订单历史分析购买模式。在新系统里最佳的订单录入任务的顺序是()。A客户主文件查询,客户信用验证,订单详细信息录入,订单详细信息验证B订单详细信息录入,订单详细信息验证,客户主文件查询,客户信用验证C客户主文件查询,订单详细信息录入,订单详细信息验证,客户信用验证D订单详细信息录入,客户主文件查询,客户信用验证,订单详细信息验证

填空题原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的,厂房的设计应当特别注意防止()。

单选题传统发酵工艺生产收获步骤中的破碎后除去菌体或菌体碎片、收集菌体组分的操作区和所用设备的设计,应当能够将()降低到最低程度。A微生物污染B细菌内毒素C污染风险D交叉污染