关键人员,尤其是(),应当了解持续稳定性考察的结果。A、质量受权人B、仓库管理员C、生产人员D、生产负责人

关键人员,尤其是(),应当了解持续稳定性考察的结果。

  • A、质量受权人
  • B、仓库管理员
  • C、生产人员
  • D、生产负责人

相关考题:

考察小组财务部门负责了解人员素质、设备配置水平、生产能力、生产稳定性等。() 此题为判断题(对,错)。

考察小组的生产部门考察生产制造系统,了解()等。 A、人员素质B、设备配置水平C、生产能力D、生产稳定性

当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

关于中国保监会对保险机构拟任董事、监事或者高级管理人员进行任职考察谈话的叙述,错误的是()。A、任职考察谈话应当制作书面记录B、任职考察谈话应当由考察人和拟任人员签字C、谈话内容包括了解拟任人员的基本情况和对拟任人员需要重点关注的问题进行提示D、任职考察谈话必须进行录音存档

持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次

持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验

持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

持续稳定性考察的目的包括哪些?

确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?

持续稳定性考察主要针对市售包装药品,但也需兼顾()

下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()。A、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B、稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C、正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期D、有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

持续稳定性考察方案应当至少包括()。A、考察批次数、测试时间点和检验项目B、容器密封系统的描述C、检验方法、方法依据和合格标准D、贮存条件

混合可能对产品的稳定性产生不利影响的,应当对最终混合的批次进行()。A、检验B、留样C、稳定性考察D、加速试验考察

线外过程审核的真正作用是()A、考察机器是否就位B、考察过程整备情况C、预先了解质量结果D、考察产能潜力

了解酶学的发展历史,尤其是一些关键事件。

填空题当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。

多选题下述关于原料药的持续稳定性考察,正确的是()。A稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相同B稳定性考察样品的包装方式和包装材质可以与上市产品相仿C正常批量生产的最初三批产品应列入持续稳定性考察计划,以进一步确认有效期D有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次

单选题某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A设备故障B重大变更C检验结果超标D生产异常批次

问答题确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?

单选题药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察()个批次,除非当年没有生产。A1B2C3D4

单选题关键人员,尤其是(),应当了解持续稳定性考察的结果。A质量受权人B仓库管理员C生产人员D生产负责人

填空题持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

单选题持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期,考察方案应当至少包括:相关的物理、化学、()和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法。A理化分析B仪器分析C微生物D动物试验

问答题持续稳定型样品的考察条件是按该药品的稳定性考察条件还是常规留样条件进行?

多选题持续稳定性考察方案应当至少包括()。A考察批次数、测试时间点和检验项目B容器密封系统的描述C检验方法、方法依据和合格标准D贮存条件

问答题持续稳定性考察的目的包括哪些?