单选题任何偏差都应当评估其对产品质量的()。必要时,应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。A造成风险B造成变化C潜在影响D潜在变化

单选题
任何偏差都应当评估其对产品质量的()。必要时,应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
A

造成风险

B

造成变化

C

潜在影响

D

潜在变化


参考解析

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在可容忍偏差率为7%,预计总体偏差率为5%,允许的抽样风险为2%的情况下,如果对50个样本项目进行控制测试发现3个项目存在偏差时,甲注册会计师对样本测试结果评价恰当的是( )。A.修改重大错报风险评估水平,因为可容忍偏差率加上允许的抽样风险大于预计总体偏差率B.接受重大错报风险评估水平,因为样本的实际偏差率加上允许的抽样风险大于可容忍偏差率C.接受重大错报风险评估的样本结果,因为可容忍偏差率减去允许的抽样风险等于预计总体偏差率D.修改重大错报风险评估水平,因为样本的实际偏差率加上允许的抽样风险大于可容忍偏差率

当寿险产品的预期结果与实际结果有明显的偏差时,下列关于对这种明显的偏差进行分析和纠正说法正确的是( )。(A) 通过调整分红或修正所使用的死亡率可以对业务的赔付率偏差进行纠正(B) 在纠正偏差的过程中可能会产生不利结果(C) 对偏差的分析,可能显示寿险公司有必要对定价方案做彻底评估(D) 分析和纠正偏差的过程可能反映寿险产品的寿命周期(E) 对偏差的分析和纠正是一个动态的过程

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()A、任何变更,偏差,重新加工,回收的批次B、工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次C、处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次D、重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次

下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()A、重大变更的药品B、生产和包装有重大偏差的药品C、全年生产不足三批的产品D、没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度变更可分为()A、永久变更和临时变更B、主要变更和次要变更C、涉及注册的变更和不涉及注册的内部变更D、重大偏差和次要偏差

根据偏差对产品质量潜在影响的程度偏差可分为重大偏差和次要偏差。

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A、设备故障B、重大变更C、检验结果超标D、生产异常批次

持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

任何偏差都应当评估其对产品质量的()。必要时,应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。A、造成风险B、造成变化C、潜在影响D、潜在变化

企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估,必要时进行彻底调查,并采取相应的()措施。A、紧急B、纠正C、预防D、应急

企业执行的变更都应当评估其对()的潜在影响。A、生产过程B、产品质量C、操作人员D、设施设备

企业至少应当对()情形进行回顾分析。A、产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B、关键中间控制点及成品的检验结果C、稳定性考察的结果及任何不良趋势D、所有重大偏差及相关的调查E、相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态

对某工序进行产品质量抽样检验,其样本平均数的数学期望为:20;标准偏差为:1。以知样本量为:4,则本工序的产品标准偏差为()。A、1/2B、2C、4

根据偏差对产品质量潜在影响的程度可分为重大偏差和次要偏差

对某工序进行产品质量抽样检验,其样本平均数的数学期望为:20;标准偏差为:1.已知样本量为:4,则本工序产品的平均数和标准偏差为()。A、20.2B、5.1C、20.0.5

多选题在对控制测试抽样结果评价时,如果总体偏差率上限大于可容忍偏差率,注册会计师则( )A不能接受总体B应当扩大控制测试范围C提高重大错报风险评估水平,并增加实质性程序的数量D对影响重大错报风险评估水平的其他控制进行测试,以支持计划的重大错报风险评估水平

单选题某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。A设备故障B重大变更C检验结果超标D生产异常批次

多选题下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()A重大变更的药品B生产和包装有重大偏差的药品C全年生产不足三批的产品D没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或回收批次

单选题根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度变更可分为()A永久变更和临时变更B主要变更和次要变更C涉及注册的变更和不涉及注册的内部变更D重大偏差和次要偏差

单选题某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()A任何变更,偏差,重新加工,回收的批次B工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次C处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次D重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次

单选题对某工序进行产品质量抽样检验,其样本平均数的数学期望为:20;标准偏差为:1.已知样本量为:4,则本工序产品的平均数和标准偏差为()。A20.2B5.1C20.0.5

判断题根据偏差对产品质量潜在影响的程度偏差可分为重大偏差和次要偏差。A对B错

填空题持续稳定性考察中,对任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势,企业都应当考虑是否可能对已上市药品造成影响,必要时应当(),调查结果以及采取的措施应当报告当地药品监督管理部门。

多选题企业至少应当对()情形进行回顾分析。A产品所用原辅料、生产工艺或检验方法等的所有变更B关键中间控制点及成品的检验结果C稳定性考察的结果及任何不良趋势D所有重大偏差及相关的调查E相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态

判断题根据偏差对产品质量潜在影响的程度可分为重大偏差和次要偏差A对B错

单选题企业执行的变更都应当评估其对()的潜在影响。A生产过程B产品质量C操作人员D设施设备

多选题企业应当在报告中对确认与验证过程中出现的偏差进行评估,必要时进行彻底调查,并采取相应的()措施。A紧急B纠正C预防D应急