药品临床研究不含()。AⅡ期临床试验BⅢ期临床试验CⅣ期临床试验DⅤ期临床试验

药品临床研究不含()。

AⅡ期临床试验

BⅢ期临床试验

CⅣ期临床试验

DⅤ期临床试验


参考解析

本题考查要点是"药品临床研究的分级"。《药品注册管理办法》第三十一条规定,申请新药注册,应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前,应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后,有些情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。所以,药品临床研究不含Ⅴ期临床试验。因此,本题的正确答案为D。

相关考题:

直接与药品接触的包装是A.临床研究B.临床前研究C.药品包装D.药品内包装E.药品外包装

临床试验和生物等效性试验是新药的A.临床研究B.临床前研究C.药品包装D.药品内包装E.药品外包装

药品临床研究不含()。A.Ⅱ期临床试验B.Ⅲ期临床试验C.Ⅳ期临床试验D.Ⅴ期临床试验

《药品非临床研究质量管理规范》适用范围正确的论述为()。A、本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究B、本规范适用于为申请药品出口而进行的非临床研究C、本规范适用于一类药品的安全性研究D、本规范适用于一、二类药品的安全性研究E、本规范适用于化学药品的安全性研究

《药品非临床研究质量管理规范》规定,该规范适用于()。A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品生产上市而进行的非临床研究C、为申请新药证书而进行的非临床研究D、为申请药品注册而进行的非临床研究E、为申请药品出口而进行的非临床研究

《药品非临床研究质量管理规范》适用于( )。A.进行药品筛选研究的单位B.进行药品安全性评价的研究单位C.药品毒性试验研究单位D.药品临床研究单位E.为申请药品注册而进行的非临床研究从事非临床研究的机关必须遵守本规范

药品研制主要分为哪三个阶段?() A、临床前阶段、临床试验阶段、批准上市阶段B、临床前研究阶段、临床研究阶段、药品的申报与审批阶段C、Ⅰ期、II期和 III期D、新化合物实体的发现、临床前研究、新药申请E、临床前研究、新药申请、上市及监测

加强药品研制的监管主要体现在()。 A、把临床前研究做实B、把临床中研究做细C、制定鼓励支持药品研发的政策D、严格药品研制资料审查与核查E、把临床后研究做完

新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。 A.国务院药品监督管理部门B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局药品审评中心

GLP是A.药品非临床研究质量管理规范B.药品临床前研究质量管理规范C.药物临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.药物非临床研究质量管理规范

G1P是A.药品非临床研究质量管理规范B.药品临床前研究质量管理规范C.药物临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范E.药物非临床研究质量管理规范

药物的临床试验机构必须执行A、药物非临床研究质量管理规范B、药品非临床研究人员设备管理规范C、药物临床试验质量管理规范D、药品临床研究人员设备管理规范E、药品临床研究设施设备管理规范

药品临床研究不含A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床E.Ⅴ期临床试验

GAP的全称是A、中药材生产质量管理规范B、药品生产质量管理规范C、药品临床研究质量管理规范D、药品非临床研究质量管理规范E、药品经营质量管理规范

药物临床研究必须执行的法规GCB为A.《药品非临床研究质量管理规范》B.《药品生产质量管理规范》C.《药品临床试验管理规范》D.《药品研究试验记录暂行规定》E.《药品临床研究若干规定》

根据药物临床评价的含义,通常所指的药物临床评价是A:新药临床研究B:临床前研究C:临床疗效评价D:上市后药品的临床再评价E:上市后药品的质量评价

药物的临床试验机构必须执行A.药物非临床研究质量管理规范B.药品非临床研究人员设备管理规范C.药物临床试验质量管理规范D.药品临床研究人员设备管理规范E.药品临床研究设施设备管理规范

关于药品临床注册中需要进行临床研究的情况,叙述错误的是A、已上市药品增加新的适应证的注册申请,需要进行临床研究B、申请已有国家标准的药品注册,都不需要进行临床研究C、已上市药品改变生产工艺的注册申请,需要进行临床研究D、新药的注册申请,需要进行临床研究E、进口药品的注册申请,需要进行临床研究

《药品注册管理办法》适用于A.中华人民共和国境内从事药物研制和临床研究B.境外从事药物研制和临床研究C.申请药物临床研究、药品生产或进口D.申请药品出口

药品注册的类别包括()A、新药临床前研究B、新药临床研究C、新药的生产上市D、已有国家标准的药品的生产、上市E、进口药品

新药注册申请的"两报两批"是指()A、药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B、药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C、药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D、药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E、药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批

药品临床研究不含()。A、Ⅱ期临床试验B、Ⅲ期临床试验C、Ⅳ期临床试验D、Ⅴ期临床试验

“药事”的外延是指药品研究开发、药品生产、药品经营及使用,还有()A、药品信息B、药品监督管理C、药品临床研究D、医疗机构药事

《麻醉药品和精神药品管理条例》所称实验研究是指()A、以科学研究或者教学为目的的临床后药物研究B、以教学为目的的临床前药物研究C、以教学为目的的临床后药物研究D、以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究E、以科学研究为目的的临床前药物研究

单选题GLP规定该规范适用于()A为申请药品临床试验而进行的非临床研究B为申请药品注册而进行的非临床研究C为申请新药证书而进行的非临床研究D为申请新药上市而进行的非临床研究

多选题药品注册的类别包括()A新药临床前研究B新药临床研究C新药的生产上市D已有国家标准的药品的生产、上市E进口药品

单选题新药注册申请的"两报两批"是指()A药物临床前研究申报与审批,药物非临床研究申报与审批B药物临床前研究申报与审批,药物临床研究申报与审批C药物非临床研究申报与审批,药物临床研究申报与审批D药物临床研究申报与审批,药品生产上市申报与审批E药品注册申报与审批,药品再注册申报与审批

单选题药品临床研究不含()。AⅡ期临床试验BⅢ期临床试验CⅣ期临床试验DⅤ期临床试验