非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)
非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)
参考解析
略
相关考题:
非无菌药品:非最终灭菌口服液体药品的暴露工序A、300000级的洁净室(区)B、1000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、100000级的洁净室(区)E、10000级的洁净室(区)
非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制A、10000级的洁净室(区)B、100000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、1000级的洁净室(区)E、300000级的洁净室(区)
最终灭菌的无菌药品:注射剂浓配或采用密闭系统的稀配A、10000级的洁净室(区)B、100000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、1000级的洁净室(区)E、300000级的洁净室(区)
非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除茵滤过的药液的配制A、10000级的洁净室(区)B、100000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、1000级的洁净室(区)E、300000级的洁净室(区)
最终灭菌口服液体药品的暴露工序A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区) 最终灭菌口服液体药品的暴露工序A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)C.100级的洁净室(区)D.1000级的洁净室(区)E.300000级的洁净室(区)
非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制A.10000级的洁净室(区)B.100000级的洁净室(区)C.100级的洁净室(区)D.1000级的洁净室(区)E.300000级的洁净室(区)
多选题下面内容哪些符合非最终灭菌产品的过滤除菌的要求?()A可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足B应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点C除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验D过滤除菌工艺应当经过验证,验证中应当确定过滤一定量药液所需时间及过滤器二侧的压力。任何明显偏离正常时间或压力的情况应当有记录并进行调查,调查结果应当归入批记录。同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证,一般不得超过两个工作日
多选题非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。A处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求)等B灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制C直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放D无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
问答题非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合什么要求?