填空题用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有()级空气风淋装置,人员着装应当符合()级洁净区的式样,该设备至少应当安装在()级洁净区环境中。
填空题
用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有()级空气风淋装置,人员着装应当符合()级洁净区的式样,该设备至少应当安装在()级洁净区环境中。
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制备注射剂的环境区域划分哪一条是正确的 ( )A.精滤、灌封、灭菌为洁净区B.精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区C.配制、灌封、灭菌为洁净区D.灌封、灭菌为洁净区E.配制、精滤、灌封、灯检为洁净区
100级的洁净室(区)适用于A.最终灭菌的无菌药品:大容量注射液(≥50)的灌封B.非最终灭菌的无菌药品:灌装前不需除菌滤过的药液的配制C.注射液的稀配、滤过D.直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境E.注射剂的灌封、分装和压塞
最终灭菌的无菌药品:大容量注射液(≥50)的灌封A、300000级的洁净室(区)B、1000级的洁净室(区)C、100级的洁净室(区)D、100000级的洁净室(区)E、10000级的洁净室(区)
非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,其生产洁净区的洁净级别要求为A.100级洁净区B.1000级洁净C.10000级洁净D.100000级洁净E.300000级洁净《药品生产质量管理规范附录》规定
A.1000级的洁净室(区)B.10000级的洁净室(区)C.100000级的洁净室(区)D.300000级的洁净室(区)E.100级的洁净室(区)最终灭菌的无菌药品:小容量注射剂的灌封的要求是
下列有关注射剂的制备,正确的是()A、精滤、灌封、灭菌在洁净区进行B、配制、精滤、灌封在洁净区进行C、灌封、灭菌在洁净区进行D、配制、灌封、灭菌在洁净区进行E、精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行
多选题非最终灭菌产品的无菌生产操作环境,需符合在B级背景下的A级的工序和操作包括()。A处于未完全密封(轧盖前产品视为处于未完全密封状态)状态下产品的操作和转运,如产品灌装(或灌封)、分装、压塞、轧盖(根据己压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素,轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求)等B灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制C直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放D无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装
单选题下列有关注射剂的制备,正确的是()A精滤、灌封、灭菌在洁净区进行B配制、精滤、灌封在洁净区进行C灌封、灭菌在洁净区进行D配制、灌封、灭菌在洁净区进行E精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却在洁净区进行
单选题因吹灌封技术的特殊性,应当特别注意设备的设计和确认、()的验证及结果的重现性、设备所处的洁净区环境、操作人员的培训和着装,以及设备关键区域内的操作,包括灌装开始前设备的无菌装配。ACIP、SIPBSAL、SIPCSOP、CIPDDFT、SIP
单选题制备注射剂的环境区域划分哪项正确?( )A灌封、灭菌为洁净区B精滤、灌封、灭菌为洁净区C配制、灌封、灭菌为洁净区D精滤、灌封、安瓿干燥灭菌后冷却为洁净区E配制、精滤、灌封、灯检为洁净区
填空题用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在()级洁净区环境中。