临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址。()
研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。()
申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()
申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()
申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者是（）。A、研究者B、协调研究者C、申办者D、监查员
（）选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。
（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A、知情同意B、申办者C、研究者D、试验方案
申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
判断题申办者建议临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。A对B错
判断题多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。A对B错
判断题研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。A对B错
判断题研究者必须保证所有试验药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验药品退回申办者，整个过程需由专人负责并记录在案。（）A对B错
填空题（）选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
判断题为保证足够数量并符合试验方案入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。A对B错
判断题申办者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床的稽查以保证质量。A对B错
判断题研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。A对B错
判断题研究者应获得所在单位的同意，保证有充分的时间在方案所规定的期限内负责和完成临床试验。A对B错
多选题下面说法错误的有（）A对试验药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查不是监查员的工作。B申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。C申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。D临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
判断题研究者应保证足够数量并符合入选条件的受试者进入临床试验。A对B错
判断题研究者必须详细阅读和了解试验方案内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和本规范的规定进行临床试验。（）A对B错
判断题申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）A对B错
判断题临床试验方案应包括临床试验的场所、申办者的姓名、地址，研究者的姓名、资格和地址（）A对B错
判断题申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。A对B错
判断题临床试验完成后，研究者必须写出总结报告、签名并注明日期，送交申办者。A对B错
判断题申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。A对B错