在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）。A、配置B、质量C、性能D、用途
应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的（）。A、使用B、验证C、变更D、性能
计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。A、应用程序的验证B、基础架构的确认C、适合的工艺D、质量安全
计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A、评估B、验证C、审核D、批准
计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有（）。A、记录B、评估C、批准D、通知
风险管理应当贯穿计算机化系统的（）全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。A、生命周期B、使用C、验证D、安装
计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的（）。A、使用范围B、供应商管理C、使用人员D、用途
对于计算机化系统，应当就人员进入和使用系统制订（）的操作规程。A、授权B、授权取消C、授权变更D、授权管理
计算机化仓储管理应做到（）。A、具有相应的操作规程B、数据备份C、书面报告D、进行系统验证
应当在计算机化系统生命周期中保持其（）状态。A、使用B、配置C、验证D、管理
对于计算机化系统，包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被（）和评估。A、报告B、处理C、调查D、记录
应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（），并接受相应的使用和管理培训。A、职务B、职责C、权力D、权限
计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的（）。A、职务B、姓名C、年龄D、身份
使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（）A、混淆B、混淆和差错C、混乱D、差错
企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）A、软件B、质量C、运输D、性能
计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（）等方面进行培训和指导。A、设计B、验证C、安装D、运行
多选题应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的（），并接受相应的使用和管理培训。A职务B职责C权力D权限
多选题计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括（）和实施变更等规定。A评估B验证C审核D批准
多选题计算机化系统验证包括（），其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。A应用程序的验证B基础架构的确认C适合的工艺D质量安全
单选题计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的（）。A职务B姓名C年龄D身份
多选题应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的（）。A使用B验证C变更D性能
多选题计算机化系统应当确保有适当的专业人员，对计算机化系统的（）等方面进行培训和指导。A设计B验证C安装D运行
多选题企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。 在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）A软件B质量C运输D性能
多选题计算机化系统验证的风险评估应当充分考虑计算机化系统的（）。A使用范围B供应商管理C使用人员D用途
多选题在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）。A配置B质量C性能D用途
单选题使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的（）A混淆B混淆和差错C混乱D差错
单选题对于计算机化系统，包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被（）和评估。A报告B处理C调查D记录