留样应至少符合以下哪些要求?A.应当按照操作规程对留样进行管理B.留样应当能够代表被取样批次的物料或产品C.成品留样的包装形式应当与药品市售包装形式相同,原料药的留样如无法采用市售包装形式的,可采用模拟包装。
无菌药品附录中规定,必要时,物料的质量标准中应当包括:()检查项目。A、微生物限度B、细菌内毒素C、热原D、培养基的外观
所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。
留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后()年;A、1年B、2年C、3年D、5年
每批中药材或中药饮片应当留样,留样量至少能满足()的需要,留样时间应当有规定。
物料的留样量应当至少满足()的需要。A、杂质检验B、鉴别C、全检D、全检但除去无菌、热源检查
所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。A、国家标准B、注册批准C、质量标准D、内控标准
委托生产合同应当详细规定()批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。A、质量受权人B、委托方C、质量负责人D、受托方
所有药品的生产和包装均应当按照批准的()和操作规程进行操作并有(),以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。
每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()(无菌检查和热原检查等除外)。A、一次全检B、两次全检C、三次全检D、四次全检
每批药品的留样数量应至少满足()次全检量。A、1次B、2次C、3次D、4次
委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成()。A、生产B、验收C、监督D、检验
每批原料、辅料、代表性产品,经正式抽样都应予以留样,留样量至少为所有检查项目需要量的三倍。留样时间应为药品的有效期到期后再保存一年。
成品的留样数量至少能确保按注册批准的质量标准完成三次全检验。
多选题委托生产合同应当详细规定质量受权人批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成()。A生产B验收C监督D检验
单选题委托生产合同应当详细规定()批准放行每批药品的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。A质量受权人B委托方C质量负责人D受托方
单选题所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。A国家标准B注册批准C质量标准D内控标准
问答题无菌检查是否仍需按灭菌柜次取样,每批取20袋?国家局网站上发布的“药品GMP问答(一)”中提到:“同一批产品经多个设备或同一个设备分次灭菌的,企业可根据风险评估(如灭菌工艺,灭菌方式等)的结果,确定从各个/次灭菌设备中抽样的数量(可以少于20个样品)。但每批产品用于无菌检查的样品数量不得少于《中国药典》无菌检查附录中规定的数量,无菌检查按批进行即可,不必按每个灭菌柜次单独进行。”(TZ-222(四)
填空题一切直接接触血液和血浆的一次性采血器材,均应保证()无菌、无热原。每批器材需检查()细菌内毒素含量,应符合要求。
填空题每批中药材或中药饮片应当留样,留样量至少能满足()的需要,留样时间应当有规定。
判断题成品的留样数量至少能确保按注册批准的质量标准完成三次全检验。A对B错
单选题每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成()(无菌检查和热原检查等除外)。A一次全检B两次全检C三次全检D四次全检
填空题所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品()和()的要求。
填空题所有药品的生产和包装均应当按照批准的()和操作规程进行操作并有(),以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。
单选题留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后()年;A1年B2年C3年D5年
单选题物料的留样量应当至少满足()的需要。A杂质检验B鉴别C全检D全检但除去无菌、热源检查
单选题每批药品的留样数量应至少满足()次全检量。A1次B2次C3次D4次
填空题无菌药品生产,必要时,物料的质量标准中应当包括()、()或()检查项目。